셀트리온(068270)이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 ‘데노수맙’)의 바이오시밀러(복제 바이오의약품) ‘CT-P41’의 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.
3상에서는 5개국 416명을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가한다. 지난해 8월부터 임상을 진행 중이다.
셀트리온은 오는 2024년 상반기까지 임상을 끝내고, 프롤리아의 미국 특허가 만료되는 2025년 2월부터 상업화하겠다는 계획이다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 약물이다. 2019년 한해 매출은 약 3조원으로 집계된다.
셀트리온 관계자는 "골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.