‘생물학적 제제 기준 및 시험방법’ 개정안
식품의약품안전처가 원료혈장의 안정적인 수급을 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 늘린다고 12일 밝혔다. 원료혈장은 GC녹십자(006280)가 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제(면역글로불린제제) 등의 원료로 쓰인다.
식약처는 이런 내용을 담은 ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법’ 개정안을 이날 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받기로 했다.
원료혈장은 섭씨 영하 20도 이하 환경에서 보관되는데, 시간이 지나면서 유효성분 함량이 떨어지는 등 변질될 수 있어 보관기간을 최대 2년으로 한정하고 있다. 이번 개정을 통해 면역글로불린과 알부민을 만드는 데 사용되는 원료혈장은 유효기간이 2년 더 연장된다.
다만 피를 굳히는 혈액응고인자 제조용 원료혈장은 변질 우려 때문에 유효기간을 기존 2년으로 유지하기로 했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.