식품의약품안전처가 의료기관에 코로나19(COVID-19) 치료제·백신과 관련 임상시험을 신속 진행하도록 권고했다.
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다고 밝혔다.
임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.
이번 안내서는 △긴급심사 대상 및 상세 절차 △심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 실질적인 도움이 되도록 구체적인 예시를 제시했다.
특히 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.
식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대했다. 이번 안내서는 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.