크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처가 ‘아이발티노스타트’를 신속심사 대상 의약품으로 지정했다고 9일 밝혔다. 아이발티노스타트는 췌장암, 간암, 골수형성이상증후군(MDS) 적응증으로 개발 중인 신약 후보물질이다.
신속심사 대상으로 지정된 의약품은 신약허가 심사 시 90일 내 심사 결과가 완료된다. 또 식약처가 신속심사 대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전 상담을 규정하고 있어 신약허가를 위한 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점도 있다.
크리스탈지노믹스 측은 "아이발티노스타트의 신속심사 대상 지정은 혁신형 제약기업에서 개발한 항암제 신약후보로는 처음으로 지정됐다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.