셀트리온이 개발 중인 코로나 바이러스 감염증 항체 치료제의 임상 2·3상 시험계획이 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받았다.
셀트리온은 17일 "식약처로부터 코로나 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획을 승인받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다"고 밝혔다.
CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.
셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 미국, 루마니아, 스페인 등 5개 국가에 임상시험 계획을 제출했으며, 앞으로 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다.
셀트리온은 이와 함께 올해 안으로 밀접 접촉자와 무증상 확진자에 항체치료제를 투여했을 때의 감염 예방효과를 확인하는 '예방 임상시험'까지 진행할 계획이다.
셀트리온은 앞으로 글로벌 임상 2상 결과와 코로나 상황에 따라 식약처와 협의하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중인 것으로 알려졌다.
셀트리온은 이달부터 초기 물량 생산을 시작했으며 앞으로 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 방침이다.
CT-P59는 셀트리온이 코로나 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다.