마크로젠(038290)의 미국 법인 소마젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 서비스를 개발, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 한국계 기업이 진단키트로 FDA 긴급사용 승인을 받은 사례들은 이미 있지만 진단 서비스(검사)로 받은 건 이번이 처음이다.
소마젠이 승인받은 진단 서비스는 ‘실험실 자체 개발 검사(LDT) 서비스’다. LDT 서비스는 미국 현지 실험실 표준인 ‘클리아(CLIA)’ 인증을 받은 실험실에서 개발한 진단 서비스를 말한다.
소마젠은 클리아 실험실에서 코로나19 진단 LDT 서비스 ‘소마 코로나19 RT 검사법’을 개발해 지난 4월 21일 FDA에 긴급사용 승인을 신청했다.
소마젠은 이르면 이달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴DC 지역 대형병원을 중심으로 서비스를 제공할 예정이다.
소마젠은 마크로젠이 2004년 12월 미국 메릴랜드주에 설립한 법인이다. 이달 13일 코스닥 상장을 앞두고 있다.