메디톡스(086900)는 식품의약품안전처(식약처)의 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 품목허가 취소 처분에 대해 행정소송으로 대응한다고 18일 밝혔다.
메디톡스는 이날 전자공시시스템에 "품목허가 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정"이라고 공시했다.
이날 식약처는 메디톡스의 '메디톡신' 3개 품목(150·100·50단위)을 오는 25일자로 최종 허가취소 한다고 밝혔다. 지난 4월17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가취소 절차에 착수한 지 두 달만의 결론이다.
메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가 시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다는 이유에서다. 이 밖에 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해서도 제조정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분 받았다.
통상 효력정지 가처분 신청에 대한 법원의 결정이 평균적으로 일주일에서 열흘 내에 나오는 점에 비춰보면 식약처가 허가 취소를 예고한 날인 25일 전후로 이 같은 결과가 나올 것으로 보인다.
가처분 신청은 본안 판결이 확정되기 이전에 잠정적으로 집행을 정지해 달라는 처분을 요청하는 것이다. 당사자에게 '회복하기 어려운 손해'가 생기는 것을 막기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정되고, 집행 정지로 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 어려울 때 받아들여진다.
만약 법원이 허가취소 전에 효력정지 가처분신청을 받아들이면 본안 소송 결과가 나올 때까지 현재의 상태를 유지하면서 제품을 생산 및 판매하는 게 가능하다. 그러나 본안 소송은 대법원까지 가는 등 법정 싸움이 길어질 수 있는만큼 최종 결론이 나기까지는 2~3년이 걸릴 수 있다.
한편 식약처는 '메디톡신'의 허가취소 사실을 미국·일본·독일·프랑스·캐나다·싱가포르·말레이시아 등 세계 49개 국가에 통보할 예정이다.