"추가적인 암 발생 가능성 무시할만한 수준… 전화 처방⋅상담 가능"
국내에 유통되는 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목서 발암 추정 물질이 검출돼 제조·판매가 중지됐다.
26일 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품 288개를 모두 수거·검사한 결과,31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
식약처는 NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 추가적인 암 발생 가능성은 무시할만한 수준이라며 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단하지 말도록 당부했다. 이번 판매중지가 사전예방 조치라는 설명이다.
식약처의 인체영향평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 10만명 중 0.21명으로, 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에게서 추가로 암 발생 확률이 있는 경우에는 무시할 수준으로 평가한다.
전날 오전 0시 기준 이들 의약품을 복용하는 환자는 26만명이다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.
이번 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 발암 추정 물질 검출 관련 식약처의 일문일답을 정리했다.
-메트포르민은 무엇인가.
"메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다."
-메트포르민 원료의약품 품목 현황은.
"메트포르민 원료의약품은 26종(제조소 기준)이 등록돼 있으며, 이 가운데 12종의 원료(제조0, 수입 12)가 유통 중에 있다."
-메트포르민 성분 완제의약품과 조치대상 품목은.
"허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목이다. 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)로 모두 전문의약품이다. 조치대상 메트포르민 완제의약품은 31품목(22개사)이다."
-메트포르민 원료에서는 발암추정 물질이 안나왔는데 완제의약품에서 검출된 원인은.
"메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발암추정 물질인 N-니트로소디메틸아민이 발생하는 것으로 추정하고 있다. 원료의약품에서는 모두 N-니트로소디메틸아민 잠정관리기준 이하로 확인됐다."
-판매 중지된 31개 품목 메트포르민 성분 완제 의약품은 반드시 처방과 조제를 다시해야 하나.
"식약처 조사에 따르면 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다. 때문에 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다. 다만 재처방과 재조제를 희망하는 환자는 병·의원 등에 방문해 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받아야 한다."
-재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나.
"현재 복용 중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 한다. 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능하다. 만약 병·의원이 휴·폐업한 경우 환자나 보호자가 가까운 국민건강보험공단을 방문해 요양기관 휴·폐업 사실조회서와 이전 처방했던 병·의원의 요양급여내역 청구명세서를 다시 발급받아 다른 병·의원에 가면 된다."
-신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 감염이 우려되는 경우 전화처방이나 상담이 가능한가.
"코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능하다. 이 경우 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방과 재조제가 가능하다. 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령할 수 있다."
-다른 나라도 메트포르민 의약품을 규제하고 있나.
"미국 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있다. 일부 국가에서는 N-니트로소디메틸아민이 초과 검출된 제품에 대해 회수 등의 조치를 하고 있다."
-재발 방지를 위한 대책은.
"업체가 자체적으로 N-니트로소디메틸아민 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용해야 한다. 또 식약처에서는 예상치 못하게 불순물 N-니트로소디메틸아민이 검출될 수 있는 성분을 조사·연구해 필요하다면 해당 성분을 사용한 원료와 완제의약품을 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화할 예정이다."