메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주(이하 메디톡신)' 허가 취소 관련 청문이 금일 열릴 예정이었지만 돌연 취소됐다.
4일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 메디톡스 청문은 4일 오후 2시 충북 오송 식약처에서 개최될 예정이었으나 청문 주재자 변경 등 사유로 돌연 연기됐다.
이 청문은 약사법에 의거해 제품 품목허가 취소 결정 전 회사 측 소명을 듣는 행정절차다. 약사법 77조에 따르면 의약품 품목허가를 취소하기 위해서는 취소 결정 전 청문을 진행하고, 업체의 소명을 들어야 한다. 청문은 비공개로 진행될 예정이었다. 청문에는 메디톡스 관계자와 식약처 관계자만 참여한다.
식약처는 청문 결과와 여러 자료를 토대로 메디톡신의 허가 취소 여부를 결정하기 전 마지막 절차다. 메디톡스에게는 식약처 측에 소명 등을 할 수 있는 시간이었다.
메디톡스가 청문에서 식약처를 설득하지 못하고, 품목허가가 최종 취소될 경우 국내 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡스'는 시장에서 퇴출될 수 있다. 또 메디톡스의 매출액의 약 42%를 차지하는 메디톡신 허가 취소는 한국 바이오 산업에 대한 대내외 신뢰도 하락에도 영향을 줄 수 있다. 주름개선 등에 사용되는 메디톡신의 지난해 국내·외 매출은 868억원에 달한다. 지난 2019년 메디톡스 전체 매출의 42.1%다. 메디톡신주의 지난해 국내 매출은 약 416억원, 20.2% 비중이다.
메디톡스의 청문 일정이 추후 언제 열릴 지는 정해진 바 없다.
앞서 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 메디톡신주의 원액정보를 허위로 기재하고, 허가된 내용과 다르게 제조했다며 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조·판매를 잠정 중지하고, 허가취소 절차에 착수했다.
식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.