정부는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 승인을 받은 국내 업체 3곳이 진단키트를 미국에 수출할 수 있게 됐다고 밝혔다.
외교부 당국자는 30일 기자들과 만나 '잠정 승인인데 정식 승인 전이라도 미국 수출이 가능하다는 것이냐'는 질문에 "미국은 우리측에 '사전(Pre) 긴급사용승인(EUA) 번호를 부여함으로써 잠정(Interim) FDA 승인이 이뤄졌다'고 통보했다"면서 "이번 조치로 미국에 바로 수출이 가능한 건 확실하다"고 말했다.
외교부는 지난 28일 보도자료를 통해 진단키트 생산업체 3곳이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전 승인을 획득해 미국 시장에서 판매가 가능하다고 발표했지만, 정식 승인까지 절차가 더 남아있는데 서둘러 발표한 것 아니냐는 지적이 나왔다. 이에 대해 이 당국자는 "오늘 아침 미국 백악관과 교신을 해 '조만간 조달절차가 개시될 것'이라는 점을 확인받았다"면서 "계약이 되고 물량이 준비되면 바로 나가는 것"이라고 말했다.
통상 FDA 승인에는 상당한 시간이 필요하다. 하지만 미국이 현재 우한 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 추세가 긴급하다고 판단해 '잠정 승인'만으로도 수출이 가능하게 됐다는 게 정부의 판단인 것으로 알려졌다. 잠정 승인을 받은 업체 3곳은 국내에서 긴급사용승인을 받은 5개 업체와 수출승인만 받은 7개 업체 중에 있다. 국내에서 사용승인을 받은 업체가 아닌 곳 중에서도 미국의 '잠정 승인'을 받은 곳이 있는 것으로 알려졌다.
정부는 지난 27일 이런 사항을 미국 측으로부터 통보받고 이튿날 이를 언론에 알렸지만, 정작 해당 업체 3곳의 명단을 공개하지 않고 해당 업체에도 이를 통보하지 않아 현장에서 혼선이 생겼다. 외교부는 이날 오전 백악관과 추가 소통을 통해 '조만간 조달절차가 개시된다'는 점을 확인했고, 이르면 이날 오후 해당 업체에 미국의 '잠정 승인' 사실을 통보할 예정이다.
외교부 당국자는 "하루 정도 먼저 언론에 미리 진전이 있다고 설명한 것인데, 해당 업체에 알려드리는 게 큰 의미가 있을까 모르겠다"면서도 "미국 측도 선정한 업체들이 미국에 조달하려면 준비를 해야 하기 때문에 해당 업체들에 (한국 정부가) 통보하는 것에 동의했다. 해당 업체에 통보할 예정"이라고 했다. 외교부 당국자는 또 "(이들 3개 업체 외에도) 향후 추가로 승인이 날 가능성이 있는 업체들이 있다고 듣고 있다"고 했다.