셀트리온이 독자 개발한 자가면역치료제 '램시마SC'가 최근 독일, 영국 등 유럽에 첫선을 보였다. 램시마는 미국 암젠이 개발한 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)이다. 이 중 램시마SC는 기존 정맥 주사 형태였던 램시마를 피하 주사 형태로 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 피하 주사 형태이기 때문에 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 혼자 주사할 수 있어 편리하다. 램시마SC는 올 연말까지 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 유럽 전역에서 시판될 계획이다. 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 북미 시장에도 진입하기 위해 총력을 기울이고 있다.
◇램시마SC, 올해 유럽 시판 확대
램시마SC는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 판매 승인 이후 지난달 독일에서 첫 처방이 이뤄졌다. 이달에는 영국 출시가 예정돼 있어 램시마SC의 유럽 시장 진출이 본격화될 전망이다. 셀트리온헬스케어는 최근 램시마SC의 영국 출시를 앞두고 영국의 주요 병원 의료 관계자 100여 명을 초청해 현지에서 심포지엄을 개최하며 램시마SC 마케팅 활동을 하기도 했다.
셀트리온은 램시마SC의 시장점유율이 더 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 독일, 영국을 시작으로 올해 안에 직판망 구축을 완료해 유럽 전역에서 램시마SC를 시판할 예정이다. 셀트리온은 지난해 EMA로부터 램시마SC를 류머티즘 관절염(RA) 치료제로 승인받았고, 올해 중반까지는 염증성 장질환(IBD)을 포함한 다른 자가면역질환 치료제로도 승인받는다는 계획이다. 치료 대상이 늘면 처방액도 자연 증가할 것으로 기대된다.
◇캐나다·미국 북미 시장도 진출
셀트리온은 램시마SC로 미국·캐나다 등 북미 시장에도 진입할 계획이다. 최근 캐나다 보건청에 램시마SC의 허가 신청을 완료했다. 캐나다 보건청은 셀트리온이 EMA에 제출한 방대한 임상시험 데이터를 인정해 '바이오베터(Biobetter)' 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행한다.
바이오시밀러가 바이오 신약을 단순 복제한 것이라면 바이오베터는 효능을 개선하고, 투여 횟수를 줄여 기존 바이오 의약품보다 '더 낫다'(better)라고 인정받은 약품이다. 바이오 의약품의 개량 신약으로 볼 수 있다. 회사는 시판 허가를 받는 대로 캐나다에 직접 약품을 공급한다는 계획이다. 이를 위해 셀트리온헬스케어는 올해 안에 캐나다 직판망 구축을 완료하겠다고 밝혔다.
셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 '신약'으로 승부한다. 미국 식품의약국(FDA)은 램시마SC를 '신약'으로 인정해 1·2상 임상을 면제했다. 셀트리온은 바로 3상 임상시험에 들어갔다.
셀트리온은 현재 크론병 환자를 대상으로 진행 중인 3상 임상에 이어 궤양성 대장염 관련 추가 임상 계획도 연초 미국 국립보건원(NIH)에 등록했다. 셀트리온은 2022년 FDA 허가를 목표로 하고 있다. 미국은 시장 규모 42조원으로 전 세계 자가면역치료제 시장의 76%를 차지하고 있다.
◇국내 바이오시밀러 점유율 증가
셀트리온은 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 램시마SC의 국내 판매 승인을 획득했다. 이번에는 류머티즘 관절염 치료제로 허가받았다. 셀트리온은 염증성 장질환 치료제로도 추가로 허가받을 계획이다. 램시마SC는 장질환 치료제까지 허가받은 후 국내 시장에 선보일 예정이다.
시장조사기관 IQVIA에 따르면 지난해 상반기 기준 국내 시장에서 램시마는 시장점유율을 36%까지 확대했다. 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 또한 2019년 상반기 기준 각각 20%, 22%의 시장점유율을 확보해 국내 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다.
셀트리온 김범성 이사는 "셀트리온 바이오의약품은 유럽과 미국 등 빅마켓은 물론 국내 출시 이후에도 꾸준히 점유율을 확대하고 있다"며 "시장에서 셀트리온 바이오의약품에 대한 신뢰가 쌓이는 만큼 향후 램시마SC가 자가면역질환 치료제를 대표하는 블록버스터 의약품으로 성장할 가능성이 크다"고 말했다.