부광약품 덴마크 자회사, 파킨슨약 부작용 치료제 美임상 2상 승인

부광약품은 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 치료제 부작용인 운동이상증 치료 신약 후보물질 JM-010에 대한 임상 2상 진입을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 12일 밝혔다.

JM-010은 파킨슨병 치료제 레보도파를 장기간 복용한 환자에서 90% 확률로 발생하는 운동이상증을 치료한다.

부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 인수한 뒤 줄곧 연구개발에 매진해 2016년 초기 2상 개념증명임상시험을, 2017년 1상 임상시험을 각각 완료했다. 이후 지난 2018년 유럽 임상시험계획 승인을 받아 첫 환자가 등록된데 이어 금번 미국 임상시험계획 승인을 득하는 등 성공적으로 빠르고 효율적인 개발을 진행해 왔다.

이번 승인된 임상시험은 파킨슨병 치료제인 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명의 환자를 대상으로 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위하여 미국의 약 30개 기관에서 수행될 예정이다.

현재 독일, 프랑스, 스페인을 포함해 유럽에서 진행되는 2상 임상시험과는 별도 프로토콜로 진행되며 미국 및 유럽의 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다.

부광약품 관계자는 "그간 FDA와의 '임상허가 신청 전 회의'(PreIND 미팅)를 통해 임상시험 디자인과 용량에 대한 상담을 성실히 진행했다"며 "FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영될 수 있도록 임상시험 프로토콜을 작성했다"고 말했다.

콘테라파마는 또 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정하고 2021년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. 상장에 성공하면 유럽 기업 중에서는 국내 최초가 된다.

회사 측은 JM-010이 글로벌 임상 후기 단계에 진입해 있어 기술력은 충분히 입증받고 있는 만큼 외국기업 기술특례상장 방식으로 코스닥 입성을 노린다는 전략이다.