신라젠, 식약처로부터 신장암 임상 변경 승인…"대상 환자 확대"

신라젠이 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 신장암 관련 임상 변경 승인을 받았다. 신라젠은 이미 2018년 2월 비슷한 내용으로 임상 승인을 받았고, 이번에는 면역항암제 사용에서 효과를 보지 못한 환자군을 포함시켜 다시 임상 변경 승인 신청을 한 것이다.

7일 제약바이오업계에 따르면 신라젠은 지난 2일 식약처로부터 신장암 관련 임상 변경 승인을 받았다. 식약처 관계자는 "임상 변경 신청을 승인한 것으로 새로운 사안은 아니다"라고 했다.

신라젠 관계자는 "기존 임상은 약을 투여받지 않은 환자를 대상으로 했으나 이번 변경 승인 신청 내용에는 면역항암제 사용에서 실패한 환자군이 추가됐다"며 "환자 타겟층이 넓어진 것"이라고 밝혔다.

이번 임상 변경 승인은 펙사벡과 면역항암제 REGN2810(성분명 세미플리맙) 병용 투여 임상 1b상 대상 환자를 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자로 늘리는 내용이 핵심이다.

앞서 신라젠은 2018년 2월 전체 환자 80명을 대상으로 펙사벡과 REGN2810 병용 투자 임상 1b상을 승인받고 이 내용으로 공시를 냈다. 이번 임상 변경 승인에 따라 신라젠은 임상 1b상 대상 환자수를 116명으로 늘린다.

이로 인해 신라젠은 기존 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC)이 있는 시험대상자 대상 '펙사벡+리제네론' 병용 요법 이외에 면역관문억제제 불응 환자 데이터까지 추가 확보가 가능할 것으로 보인다.