브릿지바이오테라퓨틱스가 중국 보건당국으로부터 궤양성 대장염 치료후보물질 ‘BBT-401’의 현지 임상시험계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)는 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 최종 승인했다.
이번 임상시험계획 승인에 따라 브릿지바이오는 내년 5월 중국인을 대상으로 BBT-401의 임상 1상에 착수할 계획이다. 이 임상 1상에서 브릿지바이오는 건강한 성인 30명에게 단일 및 반복 용량 상승을 실험조건으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 반응을 살핀다.
BBT-401은 대장 내에 선택적으로 분포하며, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다. 성균관대 박석희 교수팀과 한국화학연구원이 발굴했다. 앞서 미국 임상 1상을 통해 해당 후보물질의 내약성 및 안전성은 확인됐다.
이정규 브릿지바이오 대표는 "이번 BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.
BBT-401의 아시아 지역 파트너인 대웅제약의 전승호 대표는 "중국 임상 1상을 시작으로 ‘계열 최초 신약(First-in-class)’을 개발해 나가는 데에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 브릿지바이오는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 해당 계약을 계기로 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했다.