메지온, 글로벌 임상 '유데나필' 1차 지표 유의성 확보 실패…"운동능력 향상은 입증"

바이오업체 메지온은 선천성 단심실증으로 폰탄수술(선천성 심장기형을 바로잡는 수술)을 받은 환자를 대상으로 한 유데나필 투약 글로벌 3상 임상시험에서 1차 지표인 산소소비량은 유의미하게 늘지 않았지만, 2차 지표인 운동능력 향상을 확인했다고 밝혔다.

메지온은 지난 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA 2019)에서 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 주요 결과(톱 라인)을 데이터 결과를 홈페이지에 소개했다.

메지온은 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동능력 향상을 목표로 삼고 임상을 진행해왔다.

이 날 발표에서 유데나필은 임상 결과 1차 지표인 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만, 2차 지표인 운동성능 측정값이 향상됐다.

유데나필 임상을 주도한 필라델피아 소아병원 데이비드 골드버그 박사는 미국심장학회 과학 세션에서 'FUEL' 임상 결과를 밝혔다.

메지온은 3단계 무작위화 이중 맹목 위약 통제 임상 실험을 미국, 캐나다, 한국 30개 센터에서 12세에서 18세 사이 400명 남녀 참가자를 소아 심장 네트워크에 등록시켰다. 치료 시작 6개월 후 유데나필 그룹 참가자들은 최고 운동 성능이 크게 향상되지는 않았으나, 위약군 환자(-9 mL/min)에 비해 산소 소비량으로 측정한 최대 운동량(+33 mL/min)을 유지하는 능력이 향상됐다.

유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표 개선을 입증했기 때문에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청하는 데는 무리가 없다는 게 메지온 측 판단이다.

메지온은 지난달 8일 FDA와 유데나필 임상시험 탑라인 데이터를 갖고 신약 허가 신청 절차에 관한 미팅을 진행했다고 밝혔다. 메지온은 이번 임상 결과를 토대로 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이다.