SK바이오팜은 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(미국 제품명·수노시)이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 밝혔다.
SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료한 후 지난 3월, 미국 FDA로부터 허가를 받아 현재 판매 중이다.
솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면, 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 시장 진출에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 현재 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증에 대한 임상 시험에 포함된 4개의 무작위 위약 통제 시험을 통해 얻은 데이터에서 위약 대비 우수성을 입증한 바 있다. CHMP는 솔리암페톨 1일 1회 복용, 기면증 환자의 경우 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5mg, 75mg, 150mg 용량의 승인을 권고했다.
재즈사는 지난해 11월, 솔리암페톨의 EMA시판 허가 시청 후 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며, 앞으로 67일내 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 검토를 거쳐 솔리암페톨의 최종 시판허가를 받게 될 것으로 예상된다.
한편 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이다. 오는 11월 21일(미국 현지시각)에 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.