SK그룹의 최태원 회장이 '제2의 반도체'로 밀고 있는 '바이오 사업'이 연내 신약 허가와 상장 등을 통해 탄력을 받을 전망이다.
SK㈜ 자회사 SK바이오팜이 개발한 뇌전증(간질) 치료제 세노바메이트 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가 여부가 올해 11월 21일 결정될 예정이라고 SK바이오팜이 18일 밝혔다. 또 SK바이오팜은 이르면 12월 한국거래소 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차를 진행한다. 신약 개발 실탄을 마련하기 위해서다. SK㈜는 이와 함께 한국 미국 유럽에 분산된 의약품 생산기지를 통합하는 법인을 내년 1월 출범시키기로 했다.
SK바이오팜은 지난 1993년부터 중추신경계 질환 신약을 개발해 온 SK 바이오·제약 사업 부문이 2011년 분사한 기업이다.
통상 신약개발 성공 확률은 0.01%에 불과하다. 신약 개발을 위한 후보물질 발굴부터 임상 3상까지 10년~15년이 소요되며, 개발비용은 수백억원에서 수천억원에 달한다. SK바이오팜은 분사 이후 지난해까지 8년간 연구개발비 등에 약 4800억을 투입했다.
SK가 첫 도전한 신약은 수면장애 치료제 솔리암페톨이다. SK 바이오·제약 사업 부문이 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 2011년 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈)에 기술 수출을 했다. 이 신약의 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈는 임상 3상을 완료한 후 올 3월 FDA 신약 승인을 받았다. 이에 따라 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)은 지난 7월 8일부터 미국에서 판매가 시작됐다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받아, 글로벌 시장에 발매된 것은 첫 사례였다.
솔리암페톨에 이어 내달 미국 당국의 허가가 기대되는 세노바메이트는 뇌전증의 원인이 되는 흥분성·억제성 신호 전달과 관련된 두 가지 타겟을 동시에 조절해 신경 세포의 흥분·억제 균형을 정상화 하는 메커니즘을 가지고 있다.
국내 제약사가 기술 수출 혹은 파트너십 체결 없이 신약의 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 FDA 허가까지 독자적으로 진행한 것은 세노바메이트가 처음이다.
SK바이오팜 관계자는 "솔리암페톨의 경우엔 임상 1상을 마치고 기술 수출을 했기 때문에 파트너사인 재즈사가 한국 등 아시아를 제외하고 판매도 도맡았다"면서 "반면 세노마메이트의 경우 FDA의 판매허가를 받게 되면, 미국 시장 진출을 위한 마케팅도 SK가 직접 진행할 예정'이라고 말했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 현지 마케팅을 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 진행할 계획이다.
SK바이오팜은 솔리암페톨 세노바메이트 외에도 6개 파이프라인을 통해 신약개발을 진행 중이다. 레녹스-가스토 증후군, 희귀 신경계 질환, 집중력 장애, 조현병, 조울증, 뇌전증 등 다양한 적응증 신약 후보물질을 발굴해 연구하고 있다.
특히 SK바이오팜은 유럽 제약사와 기술수출 계약까지 체결하는 등 러브콜도 받고 있다. SK바이오팜이 세노바메이트를 두고 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만달러(약 6000억원) 기술수출 계약을 체결한 게 대표적이다. 반환 의무가 없는 선계약금 1억달러(약 1100억원)을 수령했다.
SK바이오팜이 연내 상장에 속도를 내는 건 핵심 신약 파이프라인에 대한 자신감으로 풀이된다. SK㈜는 지난 7월 이사회를 열어 SK바이오팜 상장 추진 안건을 가결했다. 앞서 지난 4월 기업공개 대표 주관사로 NH투자증권을, 공동주관사로 한국투자증권을 선정했다. 상장 때 해외 판매를 맡을 외국계 증권사는 씨티그룹글로벌마켓증권, 모건스탠리이 선정됐다. 최근 새로 선임된 사외이사중에는 FDA 부국장 출신인 안해영 박사가 들어갔다.
한국투자증권에 따르면 SK바이오팜의 상장 이후 시가총액은 4~5조원에 달할 것으로 추정된다. 신약개발을 하는 제약업계 간판기업 한미약품의 시총(약 3조 5400억원)을 웃도는 수준이다.
생산은 SK바이오텍이 맡게된다. SK는 바이오 의약 생산도 글로벌 체제로의 전환에 속도를 내고 있다. SK㈜는 지난 8월말 이사회를 열고 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 CMO 통합법인 'SK팜테코(SK Pharmteco)'를 설립해 한국의 SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드, 미국 앰팩(AMPAC)을 통합 운영하기로 결정했다.
SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. 미국 CDMO 업체인 엠팩은 SK가 작년 7월 5000억원 이상을 주고 사들인 기업이다. 통합법인은 내년 1월 출범한다.
신라젠, 코오롱생명과학 등 연이은 신약 개발 실패 및 허가 취소 등으로 바이오 업계가 활력을 잃은 상황에서 글로벌 신약과 생산체제를 갖춰가는 SK그룹의 바이오사업이 구원투수가 될 지 주목된다.