정부가 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 '3대 주력산업'으로 육성한다. 이를 위해 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축하고 정부 연구·개발(R&D) 투자를 오는 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대할 계획이다. 세제지원 확대, 인·허가 규제 개선도 추진한다.
정부는 22일 충북 오송에서 문재인 대통령, 기획재정부·보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 관계부처 장관이 참석한 가운데 이런 내용을 담은 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.
문 대통령은 "최근 바이오 벤처 창업이 큰 폭으로 늘고 있다"며 "바이오헬스 산업을 3대 신(新)산업으로 선정해 2030년까지 제약·의료기기 세계 시장 점유율을 6%대로 끌어올리고 5대 수출 주력산업으로 육성하겠다"고 말했다.
문 대통령은 이어 "한국이 세계 바이오헬스 시장에서 얼마나 성공할 수 있느냐는 기업과 인재에 달려있다"며 "정부가 꼭 필요한 전문인력을 키우고 민간이 기업가 정신을 발휘할 수 있도록 충분히 뒷받침하겠다"고 했다.
◇ 최대 100만명 규모 '국가 바이오 빅데이터' 구축
정부는 의료기술 혁신의 핵심기반이 데이터라는 점에 착안해 최대 100만명 규모로 국가 바이오 빅데이터를 구축할 방침이다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 빅데이터를 확보해 국민의 건강을 지키는 국가 인프라로 활용할 계획이다. 이같은 정책 추진 이유는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제, 희귀질환 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있다는 점에 착안했다.
그동안 환자단체에서는 '헌터 증후군' 등 원인불명 유전질환에 대한 원인 규명을 위해서 질환자들의 데이터를 한데 모아 신약개발 등에 활용해야 한다는 목소리가 높았다. 환자 데이터를 모아 빅데이터 연구가 필요하다는 의견을 제시해 왔다.
빅데이터 구축대상은 암, 희귀난치질환 등 환자 40만명과 환자 가족을 포함한 60만명으로 구성된다. 병원을 통해 '개인정보 동의서'에 동의한 희망자를 대상으로 유전체 정보와 의료이용·건강상태 정보 등을 수집해 유전체 검사서비스를 무료로 제공한다. 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관한다. 이를 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
내년부터 2021년까지 1단계 사업을 추진, 2만명 규모로 유전체 정보를 모으고, 오는 2029년까지 단계적으로 100만명 규모의 빅데이터 구축을 완료할 예정이다.
정부는 국가 바이오 빅데이터 구축 외에도 데이터 중심병원, 신약후보 물질 빅데이터, 바이오 특허 빅데이터, 국민건강 공공 빅데이터 등을 5대 빅데이터 플랫폼을 활용해 혁신 신약과 의료기기가 나올 수 있는 바이오헬스 기술개발 혁신생태계를 조성한다는 방침이다.
막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정 단축을 위해 인공지능(AI)에 기반을 둔 신약개발 플랫폼도 구축한다.
◇ 제품 인허가 기간 단축… "글로벌 수준 규제 합리화"
정부는 바이오헬스 산업의 적극적 해외 진출을 위해 연구개발 투자를 확대하고, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.
혁신 신약개발을 위한 정부의 R&D 투자와 금융·세제 지원을 확대한다. 유전자치료제, 면역세포 활용 표적항암제 등 차세대 기술개발을 위해 연간 2조6000억원 수준인 정부 R&D 투자를 오는 2025년까지 4조원 이상으로 확대한다.
제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간을 현행 5년에서 10년으로 연장한다.
식품의약품안전처의 허가·심사 전담인력을 늘려 의약품·의료기기 인허가 기간도 대폭 단축하기로 했다. 현재 350여명 수준인 심사인력을 3년 내 700명으로 배로 확충할 계획이다. 이동희 식약처 기획조정관은 "의약품 1개 품목 당 심사인력이 미국은 40~45명인데 한국은 5명에 불과하다"며 "신규 채용 확대, 퇴직공무원 제도 등을 활용해 전문인력 확충에 나서고 신속한 제품 인허가 처리, 안전 검증이 이뤄지도록 하겠다"고 했다.
의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'와 같은 사태가 재발하지 않도록 첨단바이오의약품 안전관리도 강화한다. 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단바이오의약품 투여 환자 대상 장기간 추적관리를 의무화한다.
창업·벤처기업의 유망기술과 선도기업의 자금 및 글로벌 네트워크를 결합하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 활성화하겠다는 전략도 밝혔다.
심전도를 측정하는 웨어러블 기기, 자동 복막 투석기기 등 디지털 헬스케어 신기술 의료현장의 사용 촉진을 위한 가이드라인도 마련된다. 신개념 디지털 헬스케어 의료기기 등 가이드라인을 제시해 불확실성을 해소할 방침이다.
지난해 제약·바이오기업의 신약 기술수출액은 5조3000억원을 기록하며 전년보다 4배 증가했다. 의약품·의료기기 수출은 144억달러로 19% 증가하는 등 잠재력을 드러내고 있다는 평가를 받고 있다.
박능후 복지부 장관은 "우리나라는 세계적 수준 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있다"며 "우리의 잠재력을 발휘하면 바이오헬스 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 말했다.