한미약품(128940)의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 도입한 미국 스펙트럼이 미국 현지 허가신청을 철회했다. 스펙트럼과 한미약품은 롤론티스의 자료를 보완해 수개월 내 다시 허가를 신청한다는 계획이다.
한미약품은 15일 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 자료 요청을 받아 현지 품목허가 심사를 취하했다고 밝혔다. 미국 FDA가 스펙트럼에 요구한 자료는 롤론티스의 최종 완제품 생산과 관련한 내용이다.
일반적으로 미국 내 생물의약품 허가심사는 FDA의 추가 자료 요청이 있을 시 60일 허가심사 기한 내 제출을 완료해야 한다. 롤론틴스의 허가심사 기한은 3월 29일까지였다. 롤론티스의 경우, 원료는 한미약품이 생산하고 완제의약품은 미국 내 스펙트럼의 위탁생산업체가 만든다.
스펙트럼과 한미약품은 이달 29일까지 완제품 생산과 관련한 자료를 제공하기 어렵다고 판단해 허가를 자진 취하했다. 스펙트럼은 자료를 마련해 오는 5~6월 쯤 다시 미국 생물의약품 허가를 신청할 계획이다.
스펙트럼 측은 "롤론티스의 전임상과 임상, 추가 임상 필요성과 관련해 FDA의 지적이나 요청 사항은 없었다"라며 "여전히 롤론티스 개발 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대한다"고 전했다.
한미약품 관계자는 "우리는 글로벌 신약 개발 과정에서 부딪히는 여러 어려움들을 하나 하나 극복하며 묵묵히 전진해 나가겠다"며 "제약 강국을 향한 한미약품의 도전에 많은 성원을 바란다"고 했다.