한미약품(128940)의 항암신약물질 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제(BTD) 지정 심사에서 떨어졌다.
한미약품은 20일 파트너사인 미국 스펙트럼이 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 진행한 임상 2상 중간 결과를 토대로 포지오티닙 혁신치료제 지정을 신청했으나 승인받지 못했다고 밝혔다.
미국 FDA의 '혁신치료제 지정 제도'는 환자 생명에 중대한 위협이 있는 질환을 치료하는 약물 가운데 약물의 효과나 작용기전이 기존의 약물과 획기적으로 다르다고 판단되면 신속허가심사를 받을 수 있는 제도이다.
스펙트럼은 일반 허가심사제도에 따라 포지오티닙의 품목허가를 신청할 계획이다. 혁신치료제 지정에 탈락해도 일반 허가심사 신청에는 영향이 없다.
한미약품과 스펙트럼은 내년 1분기까지 포지오티닙 임상 2상 환자등록을 마치고, 결과 자료를 토대로 허가심사를 신청한다. 임상 중간 결과는 내년 하반기 중 발표한다.
조 터전 스펙트럼 대표는 "현재 진행 중인 임상 2상을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다"고 말했다.
한미약품 관계자는 "혁신치료제 지정만 되지 않았을 뿐 미국 허가신청 일정과 계획에는 변동이 없다"면서 "제약강국을 향한 담대한 도전을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.