셀트리온(068270)은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라(Mapthera, 성분명 리툭시맙)’이다.
셀트리온은 이번 허가 획득으로 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에서 첫번째 리툭시맙 바이오시밀러 진입을 달성해 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다.
특히 트룩시마는 최소 1년간 미국에서 다른 바이오시밀러들과 경쟁없이 시장에서 판매될 예정이다. 트룩시마의 미국 경쟁 바이오시밀러로 예상된 산도즈의 ‘리삭톤’이 최근 미국 시장 진출을 포기했기 때문이다.
미국 현지 판매는 다국적 제약사 테바(TEVA)가 맡는다. 테바는 트룩시마의 북미 판권을 소유하고 있는 회사로 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.
브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 부사장(Executive Vice President)은 "트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 기쁜 순간을 맞았다"면서 "(미국) 시장에 조기에 선보일 수 있기를 고대한다"고 말했다.
기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국 환자들에게 중요한 이정표"라며 "미국에서도 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자 삶의 질 제고에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.