셀트리온 항암제, FDA 자문위의 승인권고 받아

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 혈액암 치료제 트룩시마에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 트룩시마는 스위스 로슈가 판매 중인 리툭산의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국 내 시장 규모는 약 5조원이다. 자문위의 승인 권고 의견이 나면 큰 이변이 없는 한 FDA 시판 허가를 받는다는 점에서 셀트리온이 리툭산 바이오시밀러 시장을 선점할 가능성이 커졌다.

자문위원회는 지난 10일(현지 시각) 회의를 열고 셀트리온과 FDA 발표, 일반인 의견을 청취한 후 표결에서 만장일치로 승인 권고를 결정했다. 셀트리온은 이르면 11월 말 FDA 최종 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현지 판매는 다국적 제약사 테바가 맡는다.

셀트리온은 트룩시마가 미국에서 최초로 허가받은 리툭산 바이오시밀러가 되면 시장을 선점하는 데 유리하다고 기대한다. 기우성 셀트리온 대표는 "유럽에서 바이오시밀러가 저렴한 약값으로 오리지널 의약품 시장을 크게 잠식한 것처럼 미국에서도 성공을 거둘 것"이라고 말했다.