셀트리온(068270)이 10일(현지 시각) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(이하 FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’에 대한 허가승인 권고를 획득했다.
셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라(성분명 리툭시맙)’이다.
이날 미국 항암제 자문위원회는 회의를 열고 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 트룩시마 허가 승인에 대한 표결을 실시했다. 그 결과, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.
미국 항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구로 FDA의 의약품 승인 결정에 영향을 미친다. 셀트리온은 이번 자문위 권고로 사실상 연내 허가 승인을 확정했다.
알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 "트룩시마는 대규모 글로벌 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "이번 자문위 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.
셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫번째 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.
트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 셀트리온은 이미 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’의 허가를 받았으며, 다국적제약사 ‘화이자(Pfizer)’가 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 미국 판매를 맡고 있다.
브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 부사장(Executive Vice President)은 "테바는 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위해 준비됐다"며 "자문위원회 결과에 무척 고무돼 있다"고 말했다.
기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며, 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.
한편 미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 성분 바이오의약품 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있다.