식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 ‘희소의료기기’로 지정했다고 19일 밝혔다.
희소의료기기로 지정된 제품의 경우 환자 수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례 수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며 허가 시 식약처의 신속 심사 대상이 될 수 있다.
‘희소의료기기’로 지정된 31개 의료기기 제품은 △생체재질인공심장판막 △흉강-복강션트 △심혈관용기계기구 △이학진료용기구 △횡격신경전기자극장치 △이식전극기능식근육전기자극장치 △진동용뇌전기자극장치 △혈관용·뇌혈관용·관상동맥용·식도용스텐트 △중심순환계인공혈관 등이다.
식약처는 희소의료기기 대상 선정을 위해 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며, 의료기기위원회 심의를 거쳐 최종 결정했다. 희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 공고에서 확인할 수 있다.
식약처는 "의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 취지"라며 "희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다.