GC녹십자셀은 국내에서 2007년 허가를 받은 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 최근 미국식품의약국(FDA) 뇌종양(교모세포종) 치료용 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다.
이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제다. 이 약은 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여한다.
GC녹십자셀은 이번 뇌종양까지 총 2개의 적응증에 대해 미국 FDA의 이뮨셀-엘씨 희귀의약품 승인을 확보했다. 이뮨셀 엘씨는 2007년 국내 품목허가 이후 올해 6월 미국에서 간암 치료용 희귀의약품으로 지정됐다.
FDA 희귀의약품으로 지정되면 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제를 개발하는 회사는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받는다.
이득주 GC녹십자셀사장은 "국내에서 이미 효과를 입증한 간암, 뇌종양, 췌장암에 대해 FDA의 희귀의약품 승인을 받았다"며 "유리한 조건으로 미국 품목허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행한 바 있다. 해당 논문은 2016년 세계 의학저널인 ‘온코타겟(Oncotarget)’과 2017년 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 실렸다.