금융감독원은 제약·바이오 기업에 대해 연구 인력 능력, 임상 실패 및 개발 중단 등 투자 판단에 필수적인 요인들을 사업보고서에 담도록 조치했다.
금감원은 15일 제약·바이오 163개 기업의 2017년 사업보고서를 토대로 공시 실태를 조사한 결과, 현재의 공시내용으로는 투자 위험을 충분히 인식할 수 없다고 판단해 공시 개선을 추진하기로 했다고 밝혔다. 금감원은 이번 공시 강화 조치가 잘 이행되지 않을 경우 향후 제재 방안도 검토할 계획이다.
금감원 관계자는 "기관투자자, 애널리스트, 제약·바이오 기업 등의 의견을 수렴한 결과, 제약 바이오 기업의 공시 내용이 불충분하고 일반인이 이해하기 어려운 공시가 많았다"고 말했다.
금감원은 제약·바이오기업이 전문 인력의 연구 능력이 어느 정도인지를 사업보고서에 담도록 했다. 논문 게재나 학회 발표 등 관련 분야에서 연구 실적이 해당한다. 또 글로벌 임상시험 진행 현황과 결과 발표 여부를 명시하도록 했다. 글로벌 시장 진출을 위해서는 미국, 유럽 등 선진시장에서의 임상시험 결과와 국제 학술지 게재나 학회 발표 등이 필요하다는 점을 감안한 조치다.
아울러 타사에서 경쟁 제품을 개발하고 있는 경우 해당 제품의 개발 진행 단계도 기록하도록 했다. 금감원은 "경쟁 제품의 기술력이 더 앞서거나 경쟁 제품이 먼저 출시되면 수익 창출에 실패할 가능성이 높다"고 설명했다.
개발한 기술이나 특허권의 사용권을 빌려주는 '라이선스 아웃'의 경우 총 계약금액 대비 실제 계약금 비율을 명시하도록 했다. 라이선스 아웃의 총 계약금액은 계약 직후 받는 '계약금'과 개발 단계별 성공시 받는 '마일스톤'으로 구성되는데, 총 계약금액에서 계약금의 비율이 높을수록 계약 상대방이 신약 개발의 성공 가능성을 높게 평가한 것으로 볼 수 있다.
또 라이선스 아웃 계약을 맺은 상대방이 글로벌 임상시험 노하우, 네트워크, 자금력을 갖추고 있는지 여부가 신약 개발 성공에 중요한 요소가 된다는 점을 감안해 계약 상대기업이 어디인지를 명시하도록 했다.
기술 특허권 또는 사용권을 인수한 '라이선스 인'의 경우 임상 초기단계일수록 실패 확률도 높아진다는 점을 감안해, 신약의 임상진행 단계를 정확히 기재하도록 했다. 이미 지급한 금액은 신약 개발 실패 시에도 반환받기 어렵다는 위험도 제대로 고지해야 한다.
바이오시밀러의 경우 출시 시점의 중요성, 신규 진입 기업 증가로 인한 가격경쟁 심화 및 대규모 투자에 따른 디폴트 리스크 등을 충분히 알려야 한다.
금감원 관계자는 "2018년 사업보고서 중점 심사사항으로 선정, 점검해 투명한 공시가 정착될 수 있도록 하겠다"고 말했다.