대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타'가 세계 최대 규모의 북미 의약품 시장 진출 초읽기에 돌입했다. 미국과 캐나다 보건당국은 지난 달 나보타 생산시설에 대한 최종 점검을 완료했고, 대웅제약은 판매허가 승인을 위한 최종 허가심사 신청을 진행할 예정이다.
대웅제약은 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 제조시설에 대한 승인보고서(Establishment Inspection Report, EIR)을 받았다. 같은 달 캐나다 연방보건부(Health Canada)도 보툴리눔톡신 제조시설에 대해 품질관리기준을 승인했다.
국내 제약기업들은 대웅제약이 나보타 미국 발매 허가의 가장 어려운 과정을 넘어선 것으로 평가한다. 대웅제약 역시 미국 수출을 위해 자체 설립한 공장시설과 관리기준을 인정받은 것은 처음이다.
이번 제조처 승인을 받은 나보타 공장은 경기도 화성시 향남제약단지 내 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 건립된 보툴리눔톡신 전용생산시설이다. 이 공장은 연간 총 450만 바이알(병) 규모의 나보타를 생산할 수 있으며 지난 해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았다.
나보타와 같은 바이오의약품은 미국 FDA에서 수입을 허가하는 품질 기준이 까다롭다. FDA는 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 별도 점검해 미국 내로 들어오는 의약품 품질을 확인한다.
cGMP는 미국 FDA가 정하는 의약품의 제조, 가공, 포장에 사용되는 방법과 시설 관리 시 준수해야 하는 품질 기준이다. 이 기준은 심사기준이 높아 국내에서 cGMP 인증을 받은 제약기업은 손에 꼽을 정도다.
때문에 cGMP 승인은 세계 최고 수준의 의약품 제조시설과 관리기준을 보유하고 운영하고 있다는 의미를 갖는다. 미국 뿐 아니라 전 세계 의약품 시장이 인정하는 자격을 보유하게 되는 셈이다.
김준 대웅제약 나보타 품질센터장은 "나보타는 무균주사제로 전문의약품, 신약에 속해 미국에서 요구한 시설 수준이 높았다"라며 "국내에 비슷한 성공 사례가 없어 어려움이 있었지만, 우리 손으로 대웅제약의 우수한 기술력과 품질관리 기준을 인정 받았다"고 말했다.
대웅제약은 앞으로 미국에서 나보타 출시를 담당하는 에볼루스와 함께 최종 허가심사 절차를 진행할 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 "나보타는 이미 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했을 뿐 아니라 생산설비 등 주요 이슈를 해결했기 때문에 허가에 큰 문제가 없을 것"이라며 "전세계 주요 국가 규제기관의 승인 절차 역시 순조롭게 진행하겠다"고 말했다.