셀트리온은 자가면역질환 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마 투약 방법을 기존 정맥주사에서 피부에 직접 넣는 피하주사로 바꾼 '램시마SC'가 기존 정맥주사 램시마와 동일한 효능과 안전성을 갖는 것으로 나타났다고 7일 밝혔다.
램시마SC는 셀트리온이 오리지널 의약품인 '레미케이드'와 차별화를 위해 램시마의 투약방법을 피하주사로 바꾼 항체 바이오시밀러이다.
셀트리온(068270)은 5일(현지시각) 미국 워싱턴에서 열린 '2018 미국 소화기병 학회(DDW)'에서 이같은 임상 결과를 처음 발표했다.
셀트리온의 임상 연구진은 중증도의 크론병(Active Crohn's Disease) 환자를 대상으로 30주간 램시마와 램시마SC의 안전성, 유효성을 비교하고 적정 투여량을 평가했다. 그 결과 램시마와 램시마SC는 임상적 효능과 안전성이 유사했다. 피하주사 시 체내에 나타나는 약물의 움직임과 부작용 등도 문제가 없는 것으로 확인됐다.
이번 연구에 참여한 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 독일 킬 대학의 전이형염증질환연구소 박사는 "염증성 장질환에서 SC제형의 대조 임상은 세계 첫 사례"라며 "환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 내년 출시를 목표로 후속 글로벌 임상 연구에 속도를 올리고 있다"며 "정맥주사만 가능한 레미케이드의 새로운 치료 옵션뿐만 아니라 염증성장질환, 건선 등 다른 시장도 대체할 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 오는 14일(현지시각) 유럽 암스테르담에서 열리는 '2018 유럽 류마티스 학회'에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 램시마SC의 임상 1·3상 결과도 발표한다.