삼성바이오에피스는 유방암 치료용 바이오시밀러 '삼페넷(이하 SB3)'과 오리지널의약품 '허셉틴'을 비교한 추적연구에서 1년간의 환자생존율 동등성을 입증했다고 1일 밝혔다.
삼페넷은 삼성바이오에피스가 개발한 초기 전이성 유방암 치료제다. 삼성바이오에피스는 이 약을 2017년 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 미국에서 허가심사를 받고 있다.
삼성바이오에피스는 SB3 투약 후 나타날 수 있는 심장질환 관련 부작용 발생과 생존 여부를 확인하기 위해 이번 추적연구를 진행했다. 총 추적관찰기간은 5년으로 현재 1년간 관찰 결과가 분석됐다.
연구진은 SB3와 허셉틴을 투약 완료한 전체 환자 367명을 대상으로 6개월마다 좌심실 박출률을 관찰했다. 관찰 기간의 평균값은 SB3 30.1개월, 허셉틴 30.2개월이다.
그 결과, 혈액의 흐름이 늦어지는 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명으로 나타났다. 그러나 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용이 발생한 환자는 없었다.
특히 약물 투여 후 1년이 지난 시점에서 전체 환자 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4%였다. 이 가운데 중대한 약물 부작용이 나타나지 않고 생존한 환자는 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%으로 두 약물이 비슷한 결과를 보였다.
삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 "이번 추적임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"고 설명했다.
한편, 이번 임상결과는 6월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)` 홈페이지를 통해 볼 수 있다.