삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 생산제품에 대한 제조 승인을 추가로 받았다고 24일 밝혔다.
이번 제조승인은 삼성바이로로직스 2공장에서 위탁생산하는 바이오의약품이 미국에서 품목허가를 받아 추가한 것이다.
삼성바이오로직스는 이번 승인을 포함해 2공장에서 총 3개 제품을 시장에 공급한다. 가동 중인 1공장까지 합치면 현재 총 14개의 바이오의약품이 삼성바이오로직스를 통해 생산되고 있다.
삼성바이오로직스 2공장은 연면적 81,945㎡ 상암월드컵 경기장의 약 1.5배 규모로 10개의 세포배양기를 설치한 바이오의약품 생산공장이다.
삼성바이오로직스는 바이오의약품 생산 시 경쟁사 대비 효율에 초점을 맞춰 단기간에 미국에서 제조 승인을 받았다. 2공장이 총 3개의 제조 승인을 획득한 것은 가동 26개월만이며, 1공장 때보다 인증기간을 6개월 단축했다.
김태한 삼성바이오로직스 대표는 "생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"며 "환자들이 적기에 의약품 공급을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.