의료현장에서 인공지능 기술을 활용해 뼈(骨) 나이를 판독할 수 있게 됐다. 규제당국이 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 판매를 처음으로 허가했다.
식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 ‘뷰노’가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다.
AI가 엑스레이 영상 패턴을 인식해 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.
그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독해왔는데, 이를 자동화해 판독 시간을 단축해주는 것이다.
제품 정확도(성능)를 평가한 임상시험 결과, 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었다. 제조업체 뷰노가 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.
이 제품은 작년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼, 식약처로부터 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원받았다.
식약처는 “이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 비롯해 현재까지 4건이다. 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건) 등이다.
식약처에 따르면 인공지능 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장하고 있으며, 2015년 7000만달러에서 2020년 7억5000만달러에 이를 것으로 전망됐다.