셀트리온은 호주 식약처로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 판매 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙)’다.
트룩시마의 오리지널 의약품인 리툭산은 호주에서 연간 약 1150억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온(068270)은 호주 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어와 현지 파트너사 선정 협의를 진행하고 있다. 출시 시점을 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적으로 결정한다는 방침이다.
셀트리온에 따르면 호주 정부는 최근 의료비를 절감하고 환자들의 바이오의약품 접근성을 높이는 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감 의지를 갖고 있다. 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자에게 동일 성분 바이오시밀러 처방을 장려하면서 오리지널 의약품보다 처방 프로세스를 간소화하는 등 정책적인 지원에 나섰다.
셀트리온은 2015년 8월 호주에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’의 판매 허가를 받고 유통파트너사인 화이자(Pfizer)와 호주 시장에 진출했다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온의 바이오시밀러 제품은 이미 글로벌 시장에서 각종 임상 데이터로 안전성과 효능을 입증하며 의료진의 신뢰가 충분히 쌓였다”며 “호주에서도 많은 환자가 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품 혜택을 누릴 수 있도록 신속한 시장 진입에 최선을 다하겠다”고 말했다.