한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증(혈액암의 일종) 치료 바이오 신약 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이다.
미국 제약사 스펙트럼은 5일(현지시각) "롤론티스가 글로벌 임상 3상시험(어드밴스·ADVANCE)에서 1차 유효성 평가를 통해 경쟁 약물인 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)보다 비열등하다는 것을 확인했다"며 "올해 4분기에 롤론티스의 미국 시판허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.
이번 글로벌 임상 3상 연구는 항암 치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 아울러 스펙트럼은 롤론티스의 두 번째 임상 3상인 리커버(RECOVER)의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다.
이 스와츠버그(Lee S. Schwartzberg) 테네시대 건강과학센터 혈액종양내과 교수는 "롤론티스의 글로벌 임상 2상에서 확인한 안전성과 유효성을 이번 어드밴스 연구에서도 확인할 수 있었다"며 "롤론티스가 허가를 받게 되면 골수 억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 회사의 바이오 신약 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 신약 중 상용화 가능성 측면에서 가장 앞서있는 의미 있는 신약"이라며 "롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
랩스커버리는 바이오의약품의 단점인 짧은 반감기(半減期)를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시켜 약의 부작용은 줄이고 효능을 개선하는 한미약품(128940)이 자체 개발한 플랫폼 기술이다.
한편 미국 나스닥에 상장돼 있는 스펙트럼은 한미약품의 롤론티스 개발 파트너사로, 혈액종양과 항암 분야 개발에 주력하고 있으며, 비호지킨스 림프종(혈액암의 일종) 치료제 '제발린(Zevalin)'과 골육종(뼈에 생기는 암) 치료제 '푸실레브(Fusilev)'와 같은 신약을 보유하고 있다. 한미약품은 2011년 미국에서 롤론티스의 임상 1상을 마쳤고, 2012년 스펙트럼과 라이선스 아웃(기술 수출) 계약을 통해 글로벌 임상 2상부터 공동 개발하고 있다.