코오롱생명과학은 ‘인보사-케이주(이하 인보사)’의 ‘경증 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 2·이하 K&L grade 2)’ 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.
현재 인보사(사진)는 3개월 이상 약물 치료, 물리 치료 등 보존적 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 '중등도 무릎 골관절염(K&L grade 3)' 치료제로 국내 시판 허가를 받았다. 하지만 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2인 경증 무릎 골관절염 환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다.
이번 경증 환자를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 진행될 예정이다. 임상은 ▲다기관 ▲무작위 배정 ▲병행 설계 ▲위약 대조 ▲이중 눈가림 등으로 진행되게 설계됐다.
코오롱생명과학(102940)은 이번 임상을 통해 무릎 골관절염으로 고통 받는 약 270만명의 국내 환자들 중 180만명 이상의 경증, 중등도 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
이우석 코오롱생명과학의 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 인보사의 환자군을 경증 환자로 확대해 무릎 골관절염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것”이라고 말했다.
한편 인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 정상인 사람의 연골세포와 연골세포 성장인자인 ‘TGF-β1’를 도입해 형질을 전환한 ‘동종(타가) 연골 유래 연골세포’로 구성돼 있다. 이 연골세포를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있다.