중소형 제약사 건일제약이 7월말 세계 최초로 고지혈증 치료제에 '오메가-3 지방산 에스테르(이하 오메가-3)'를 더한 복합제 '로수메가연질캡슐'의 판매 허가를 받았다. 이에 따라 800억원대 규모로 추정되는 오메가-3가 함유된 고지혈증 복합제 시장 선점 경쟁도 가속화할 전망이다.
19일 제약업계에 따르면 건일제약에 이어 한국유나이티트제약과 한미약품이 각각 특허 기술과 임상을 완료하며 고지혈증 치료제 성분인 '스타틴' 계열 약물에 오메가-3를 결합한 복합제 시장을 달구고 있다. 가장 먼저 시판 허가를 받아 시장 선점에 유리한 위치를 차지한 로수메가연질캡슐은 건일제약이 자체 개발한 '연질캡슐 코팅 특허기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)'을 적용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅한 세계 최초의 '오메가-3+로수바스타틴' 복합제다.
유나이티드제약은 최근 오메가-3를 함유한 캡슐제 내부에 고지혈증 치료제 성분인 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 넣을 수 있는 약제학적 제제 기술(콤비젤 기술)의 국내 특허를 등록했다. 유나이티드제약은 지난달 '오메가-3와 아토바스타틴'을 결합한 고지혈증 복합제의 임상 3상시험을 승인받았고, 오는 2019년 개량신약 발매를 위해 개발을 진행하고 있다. 한미약품(128940)도 '오메가-3에 로수바스타틴'을 더한 복합제 임상을 끝냈다.
국내 제약업계가 고지혈증 복합제를 개발하는 데 오메가-3에 주목하는 이유는 오메가-3는 지방이지만 혈관에 과하게 쌓이지 않고, 혈관 속 기름을 몸 밖으로 내보내는 고밀도콜레스테롤(HDL)을 높이는 효과가 있기 때문이다. 또 혈중 중성지방 성분이 줄어들게 해 혈전이 생기는 현상도 막는다. 고지혈증은 혈관에 콜레스테롤 등 각종 지방 성분이 쌓이는 질환이다.
업계는 실제로 오메가-3 처방 환자의 약 40%가 로수바스타틴, 아토바스타틴 등 스타틴 계열 약물을 함께 복용하고 있는 것으로 보고 있다. 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자에게 로수바스타틴만 처방할 경우 나쁜 콜레스테롤인 저밀도콜레스테롤(LDL) 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드(중성지방) 수치는 잘 조절되지 않는다. 이 때 오메가-3는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴 계열 약물과 병용 투여된다.
제약업계 관계자는 "오메가-3에 스타틴 계열 약물을 더한 고지혈증 복합제 시장은 450억원대로 추정되는 오메가-3 단일제 시장보다 규모가 크다"면서 "국내 제약사들이 자체 개발한 기술로 하나로 합쳐지기 힘든 두 가지 약물을 동시에 담는 데 성공하면서 오메가-3가 함유된 고지혈증 복합제 시장 경쟁도 치열해질 것으로 보인다"고 말했다.