시지바이오, 바이오융합의료기기 '노보시스' 국내 첫 허가

대웅제약 계열사 시지바이오는 의료기기 '노보시스(NOVOSIS)'의 국내 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

시지바이오가 개발한 노보시스는 골형성 촉진단백질 'rhBMP-2'를 주원료로 골이식재와 융합한 것으로, 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 골이식 전반에 사용 가능할 수 있는 바이오 융합 의료기기다.

유현승 시지바이오 대표는 "일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데 노보시스를 사용하면 자가골 이식과 비교했을 때 뼈가 더 빨리 잘 붙을 뿐만 아니라 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증, 합병증을 감소시켜 빠른 회복을 기대할 수 있다"고 말했다.

노보시스의 주원료인 'rhBMP-2'는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복해 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재가 rhBMP-2의 방출을 유도해 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어와 더 좋은 골형성 능력을 보이는 것이 특징이다.

서울대병원·서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 노보시스에 대한 임상시험을 진행한 결과 높은 치료효과 및 안전성이 입증됐다.

환자들을 대상으로 척추 후외방 유합술을 진행한 뒤 12주가 경과된 후 CT촬영을 한 결과 노보시스로 수술받은 환자군은 100%, 자가장골 이식군은 90.2%, 24주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 94.1%의 골유합율을 보여 노보시스의 골유합이 자가장골 이식보다 빠르고 효과적인 것으로 나타났다.

유현승 대표는 "노보시스는 척추 및 골절 치료 용도로 7월 중 국내에 출시할 예정"이라며 "고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 시지바이오는 지난 2013년 치과영역에서 활용하는 노보시스-덴트를 출시한데 이어 이번에 척추와 상하지 영역에 적용할 수 있는 노보시스를 새롭게 출시했다.