삼성바이오에피스가 ‘황반변성’ 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 돌입한다. 황반변성은 노년층의 실명 원인 1순위로 꼽히는 안질환이다.
4일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 황반변성 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상 3상시험 계획을 미국 임상시험정보사이트에 등록했다.
이번 임상 3상은 우세준 분당서울대병원 교수(안과)가 50세 이상 혈관성 황반변성 환자를 대상으로 진행한다. SB11의 임상 3상은 오는 9월부터 시작돼 2020년 2월 종료될 예정이며, 오리지널 의약품과 안전성과 효능을 비교한다.
업계에서는 임상이 순조롭게 진행될 경우 임상 종료 후 SB11의 시판 허가까지 약 2년이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 다만 루센티스는 물질과 조성물 등에 특허가 걸려있어 삼성바이오에피스가 개발에 성공하더라도 특허를 해소해야만 SB11을 출시할 수 있을 것으로 보인다.
한편 루센티스는 전 세계에서 38억달러(2015년 기준, 약 4조3000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 국내에서도 연 200억원대 시장을 형성하고 있다.
루센티스는 스위스 제약사 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)과 스위스 제약사 노바티스(Novartis)가 공동으로 개발했다. 미국에서는 로슈가, 미국을 제외한 국가에서는 노바티스가 판매하고 있다.