셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 혈액암과 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.
EMA는 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 트룩시마의 판매 허가를 승인했다.
트룩시마는 EMA가 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 '램시마'에 이어 두번째 항체 바이오시밀러를 유럽에 출시하게 됐다.
앞서 우리나라 식품의약품안전처도 지난해 11월 동일한 적응증을 대상으로 트룩시마의 판매 허가를 승인한 바 있다.
셀트리온은 EMA의 트룩시마 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.
셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 대부분의 기존 해외 파트너사들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마를 판매할 계획이다.
트룩시마의 오리지널 의약품인 '리툭산'은 미국 바이오젠이 개발하고 스위스 제약사 로슈가 판매하는 제품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 8조원 이상의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 특히 리툭산은 유럽에서 세계 사용량의 약 45%를 소비되고 있다.
회사 측은 "트룩시마에 앞서 유럽 시장에 진출한 램시마의 경우, 오리지널 의약품인 '레미케이드(얀센 개발)'를 비롯해 '엔브렐(암젠 개발)', '휴미라(애브비 개발)' 등 다양한 자가면역질환 치료제(TNF-알파 억제제)와 경쟁했다"면서 "반면 트룩시마는 오리지널 의약품인 리툭산 외에 경쟁 제품이 없는 만큼 해당 적응증 분야에서 큰 경쟁력을 가질 것으로 기대된다"고 밝혔다.
그러면서 "트룩시마의 주성분인 리툭시맙은 세계 시장에서 혈액암 적응증에 대한 처방이 약 85%, 레미케이드∙엔브렐∙휴미라 등 TNF-알파 억제제에 반응하지 않는 환자를 포함한 류머티즘 관절염 환자에 대한 처방이 약 15%를 차지한다"고 설명했다.
이어 "트룩시마는 이미 혈액암과 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 임상을 완료했고, 지난해 유럽류머티즘학회와 미국혈액암학회 등 유명 학회에 임상 결과를 발표함으로써 의료계로부터 제품 신뢰도를 높일 처방 근거까지 확보한 상태"라고 덧붙였다.
바이오업계에서는 그 동안 트룩시마의 오리지널 의약품인 리툭산을 복제가 어려운 바이오의약품으로 평가해왔다. 동등한 품질 효능을 확보하는데 고난이도의 기술이 필요한데 다, 선진 규제기관이 허가 심사에서 자가면역질환과 암 환자 대상의 임상 결과를 모두 요구해 많은 임상 비용과 장기간의 개발 및 임상 소요 시간이 진입 장벽으로 작용했기 때문이다.
셀트리온은 이번 트룩시마의 허가 승인을 계기로 자가면역질환 분야뿐만 아니라 항암 분야에서도 바이오시밀러 선도 기업으로서의 위상을 확보할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 "이미 유럽서 허가를 받은 램시마(국내 허가 기준 2012년 7월)와 이번에 유럽 허가를 받은 트룩시마(2016년 11월), 올해 유럽서 허가 예정인 허쥬마(2014년 1월) 등 3개의 '퍼스트무버(First Mover)' 항체 바이오시밀러 제품군을 확보함으로써 '글로벌 Top 10 바이오 기업으로의 진입'이라는 비전에 한 발짝 다가가게 됐다"고 말했다.
또 "글로벌 시장 규모가 가장 큰 면역질환과 항암 분야에서 이미 3개 제품 개발을 완료함으로써 다국적 제약사들보다도 훨씬 앞서 시장에 진출하게 된 것"이라고 강조했다.
램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품은 글로벌 제약시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업 판매가 이뤄질 2~3년 안으로 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
셀트리온(068270)은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 승인을 목표로 올해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 FDA 승인 신청도 진행할 예정이다.