한미약품은 작년 독일 베링거인겔하임에 기술을 수출한 내성표적 폐암 혁신 신약(HM61713)의 국내 판매 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이 신약의 국내 의약품명은 '올리타'이다.
올리타는 식약처의 '신속 심사' 제도를 통해 국내 판매 허가를 받았다. 신속 심사 제도란 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 효능이 확인된 혁신 신약에 한해 판매를 먼저 허용하고 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 한 제도다.
올리타는 폐암 세포의 성장에 관여하는 '상피세포 성장인자 수용체(EGFR)'의 변이를 억제해 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 없앤 3세대 내성표적 폐암 신약이다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 국내 신약 최초 혁신치료제로 선정된 바 있다.
한미약품은 'HM61713'에 대한 라이선스 계약을 작년 7월 독일 베링거인겔하임과 체결했다. 베링거인겔하임은 계약에 따라 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 지역에서 'HM61713'의 공동 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 한미약품은 이 계약으로 계약금 5000만 달러(약 600억원)와 임상시험, 판매 허가 등에 성공할 경우 받는 단계별 로열티 6억 8000만 달러(약 8000억원)를 받는다.
베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 2017년 글로벌 시장(한국과 중국 제외)에서 판매 허가를 얻는다는 목표를 갖고 있다. 이를 위해 올해 글로벌 임상 3상을 포함한 다양한 임상 시험을 진행할 예정이다.
이와 함께 한미약품은 지난해 11월 중국 생명과학기업 '자이랩'과 HM61713에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 자이랩은 이 계약에 따라 중국 전역 및 홍콩, 마카오에서 HM61713을 개발하고 상업화할 수 있는 독점 권리를 확보했다.
손지웅 한미약품 부사장은 "올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로 베링거인겔하임, 자이랩과 글로벌 파트너십을 맺고 있다"며 "한국이 제약강국으로 도약할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.