미국 암젠은 '휴미라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ABP 501'가 미국 식품의약국(FDA)의 생물학적제제 품목허가 예비심사를 통과했다고 25일(현지시각) 밝혔다. 미국 애브비가 개발한 면역질환 치료제 휴미라는 지난해 판매된 의약품 중에서 세계 최대 매출액(141억달러)을 올린 제품이다.
FDA는 보통 생물학적제제 신청서(BLA)를 접수한 뒤 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부를 판단한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합하면 검토 완료 목표일을 정해 본격적으로 자료를 검토한다. 암젠은 지난해11월 BLA를 제출했으며 FDA의 검토 완료 목표일은 9월 25일로 확정됐다.
FDA는 "ABP 501은 오리지널과 비교해 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 9월 FDA의 최종 심사가 이뤄지고 12월 휴미라의 미국 특허가 만료되면 암젠은 세계 최대 규모의 휴미라 시장에 바이오시밀러로 도전한다.
션 E 하퍼 암젠 연구소 부사장은 "FDA로부터 최종 허가 승인을 받으면 만성 면역질환 환자들에겐 새로운 치료의 길이 열린다"며 "바이오시밀러는 오리지널 대비 효과는 같으면서 가격은 저렴한 이점이 있다"고 말했다.
제약업계는 FDA가 바이오시밀러 허가에 부정적이었지만, 향후 약품비 부담을 줄이기 위해 쉽게 허가를 내줄 것으로 내다봤다. 암젠과 동시에 휴미라 시장 진출 기회가 열린 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 임상 3상을 마친 데 이어 11월 미국류머티즘학회에 'SB5가 오리지널과 동등한 효과를 입증했다'는 연구 결과를 발표했다.
삼성바이오에피스는 올해 상반기 중 FDA에 SB5의 판매 허가를 신청할 계획을 세웠다. 삼성바이오에피스는 이달 16일 유럽에서 '베네팔리'의 판매 허가를 받고 'SB2'의 허가 절차를 진행하고 있지만, 미국 허가는 SB5가 처음이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "올해 안으로 SB5의 미국 FDA 허가를 계획하고 있다"라며 "암젠의 허가 여부와 관계없이 미국 파트너 MSD와 예정된 일정대로 진행하게 된다"고 말했다.