미국 식품의약국(FDA)이 올해 판매를 허가한 신약은 45개로 나타났다. 전체 신약 중 항암제와 희귀질환 치료제가 가장 많은 비중을 차지했다.
30일 조선비즈가 FDA의 승인 자료를 분석한 결과, 올해 FDA는 지난해 41개보다 14개 많은 45개 신약의 판매를 승인했다. 지난 1996년 53개 신약 승인 이후 2번째로 많은 규모다.
FDA가 가장 많은 허가를 내준 품목은 항암제와 희귀의약품으로 각각 13건이었다. FDA는 치료제 개발이 시급한 품목에 '신속 허가 절차'를 도입해 우선 판매 허가를 내준 다음 대규모 임상 결과를 제출하도록 한다. 제약회사들이 이 절차를 활용하면 예상보다 1~2년 빨리 허가를 받을 수 있게 되자 항암제와 희귀의약품 개발에 집중한 것으로 분석된다.
회사별로는 노바티스가 건선, 다발성 골수증, 심부전, 피부암 치료제 등 가장 많은 4개 신약의 FDA 허가를 받았다. 특히 노바티스 계열사 산도스는 3월 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 호종구 감소증(혈액암) 치료제 '작시오' 판매를 허가받았는데, FDA가 바이오시밀러 판매를 승인한 것으로 이번이 처음이다. 이밖에 FDA는 암젠 2개, 얀센 2개, 로슈 2개 등의 신약 판매를 승인했다.
올해 가장 주목받은 신약은 아스트라제네카의 '타그리쏘', 얀센의 '욘델리스' 등 면역 항암제였다. 면역 항암제는 인체의 면역 기능을 활성화해 암을 치료하도록 만든 획기적인 신약이다.
스프라우트는 8월 '여성용 비아그라'로 불리는 여성 성욕 장애 치료제 '애디' 판매를 승인받아 화제를 모았다. 길리어드는 11월 에이즈(HIV) 치료제 '젠보야' 판매를 허가받아 에이즈 완치에 한 발 다가섰다는 평가를 받았다.
제약시장 분석기관 IMS헬스는 "2016~2020년 5년동안 FDA가 225개 신약을 승인할 것으로 예상된다"며 "아직 치료제가 부족한 항암제와 희귀의약품을 중심으로 승인이 이어질 것"으로 내다봤다.
한편 올해 국내 제약회사가 FDA로부터 허가받은 신약은 없다. 올해 식품의약품안전처가 국내 판매를 허가한 신약은 34개다. 이중 국산 신약은 크리스탈지노믹스 골관절염치료제 '아셀렉스', 동화약품 항생제 '자보란테', 동아에스티 항생제 '시벡트로정', '시벡트로주', 동아에스티 당뇨병치료제 '슈가논' 등 총 5개다.