식품의약품안전처는 시중에 유통되고 있는 128개 업체 207개 백수오 제품에 대해 전수조사를 벌인 결과 28개 업체 40개 제품에 이엽우피소가 섞여있는 '가짜 백수오 제품'으로 확인됐다고 26일 밝혔다. 조사 대상 가운데 이엽우피소가 검출되지 않은 제품은 10개 뿐이었다.
아래는 식약처 관계자의 일문일답.
-식약처가 독성시험을 추진하는 이유는.
"이엽우피소 독성과 관련해 이엽우피소가 혼입된 백수오 제품을 먹어도 인체 위해성에는 문제가 없다는 기존 입장에는 변화가 없다. 다만 이번 사건으로 안전성 여부가 사회적으로 문제가 된 만큼 국민 불안을 해소할 필요가 있어 독성시험을 실시하겠다."
-독성 시험은 어떻게 진행할 계획인가.
"식약처는 이엽우피소 독성시험을 위한 일정, 실험설계, 자료취합 등의 콘트롤타워 기능을 수행하고, 우수실험실관리기준(GLP)로 인증받은 실험실에서 국제기준에 따라 수행할 예정이다. 실험쥐를 대상으로 이엽우피소와 백수오 분말이 각각 첨가된 사료를 섭취하게 하고 열수추출물에 대한 독성을 확인하는 시험을 실시할 계획이다. 예비시험을 포함하여 통상 2년 정도 소요되나 최대한 빨리 하겠다."
-독성시험 기간 동안에는 백수오 제품을 섭취해서는 안되나.
"오늘 발표이후 생산·유통되는 백수오 제품은 "이엽우피소를 사용하지 않았음"을 확인하고 생산하도록 할 예정이다. 이런 경우 백수오 제품을 섭취하여도 문제가 없다."
-독성시험 결과, 독성이 있는 것으로 확인될 경우 식약처의 대응방안은.
"이엽우피소가 혼입된 백수오 제품을 먹을 경우 인체에 위해하지 않다는 기존 입장에는 변화가 없다. 독성시험은 먼저 동물을 대상으로 실시하여 조금이라도 독성이 있다고 나타나면 인체에 줄 수 있는 영향을 평가하는 것이다. 독성이 나타났다는 사실 자체가 직접적으로 인체에 위해하다는 것을 의미하는 것은 아니다. 동물에서의 독성이 확인된 제품에 대해 섭취량에 따라 인체에 영향을 '주는지', 주지 않는지'에 대한 판단기준을 마련하고, 그에 따른 인체 위해성 여부를 판단할 계획이다."
-인체 위해성이 없는 것으로 나타날 경우 식품의 원료로 인정할 것인가.
"지금까지 이엽우피소를 식품의 원료로 인정하지 않은 이유는 국내에 식재료로 사용된 경험이 없고, 이엽우피소를 식품의 원료로 사용하겠다고 신청한 사례가 없어 식품원료로 인정하지 않은 것이다. 이엽우피소에 대한 과학적 새로운 사실을 근거로 해 식품원료로 사용하겠다고 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 계획이다."
-이번처럼 식품과 관련한 독성 문제가 불거질 경우 독성시험을 할 계획인가.
"유사사건 발생을 사전에 차단할 수 있도록 식품원료에 대한 안전관리를 강화할 계획이다. 국민 안전을 위해 필요시 독성 시험을 포함한 관리 방안을 추진하겠다. 식품의 안전성은 동물을 사용한 독성시험보다는 사람의 섭취경험이 더 중요하다. 국내외 식재료로 사용된 사례를 고려하고, 독성시험 기간 가능여부을 종합적으로 판단해서 독성시험 실시여부를 신중하게 결정해야 할 사항이다."
-기존 이엽우피소가 혼입된 제품을 섭취한 사람에 대한 보상 문제는 어떻게 되나.
"소비자단체와 한국소비자원이 피해보상 대책을 마련하고 있다. 식약처 업무 범위 안에서 적극 협조하겠다."
-백수오 제품의 이상 사례도 이엽우피소 때문이라고 볼 수 있나.
"지난해 보고된 '백수오 등 복합추출물' 제품에 대한 이상사례를 검토하기 위해 지난해 10월 열린 건강기능식품 안전평가자문단 회의 결과, 기존에 보고된 301건의 이상사례가 '백수오 등 복합추출물'에 따른 것으로 추정하기 어렵다는 결론이 났다. 다만, 판매량과 가격, 의약품과 병용섭취 여부 등 다양한 원인을 분석해 인과관계를 재검토해야 한다고 지적했다. 그간 추가 신고사례, 판매량 비교, 체질별 특성 등 재검토를 위한 전문가 회의를 열어 이엽우피소가 혼입된 백수오 제품을 먹었을 때 나타난 이상사례와의 연계성을 검토하겠다."
-독성시험이 2년 걸리는 이유는.
"경제협력개발국기구(OECD)의 가이드라인에 따르면 국제기준에 적합한 시험을 하는데 2년이 걸린다. 이엽우피소 및 백수오 시험물질 조제 등 6개월이 걸리고 용량결정 등 예비시험 2개월, 시험물질별 13주 반복투여독성시험 및 1차 보고서 작성 12개월이 걸린다. 병리조직검사 등 전문가 검토(Peer Review)를 포함한 결과보고서를 작성하는데 4개월이 더 걸린다. "
-건강기능식품에 대한 규제완화로 기능(효능) 검증에 소홀한 것 아닌가.
"식약처는 절차적인 규제는 합리적으로 개선하되 소비자 안전에 직결되는 사회적 규제는 강화해왔다. 모든 판매방식 허용하고 판매업 요건(신고서류, 시설기준, 교육시간 등)을 완화했다. 또 형량하한제 및 부당이익환수제 도입, 이력추적제도 도입 등 안전규제는 강화했다. 최근에는 기능에 대한 검증 강화를 위해 건강기능식품의 기능성 재평가 제도 도입하고, 또 내년 5월부터 허위성적서 제출 등 부정한 방법으로 인정을 받은 경우 취소하는 법이 시행된다. 허위 등 부정한 방법으로 인정받은 사람은 5년 이하의 징역 또는 5천 만원 이하의 벌금의 형에 처할 수 있다.
-향후 백수오 제품에 대한 구매요령은.
"식약처는 백수오 제품에 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실을 검사성적서, 수입신고필증, 농식품부 등 정부기관의 공식자료를 통해 확인하고, 해당 제품에 대한 정보를 홈페이지에 공개할 예정이다. 이엽우피소가 혼입되지 않은 10개 제품과 앞으로 식약처 홈페이지에 공개되는 제품을 확인하신 후 구매하면 된다."
-건강기능식품에 대한 관리대책은.
"이번 백수오 사건을 계기로 기능성 원료 신청부터 인정까지 심사기준을 재검토하고, 재평가 제도를 도입해 기능성 원료 인정의 신뢰성을 확보할 계획이다. 자가품질검사 강화 및 우수건강기능식품제조기준(GMP)를 의무화해 제조단계 안전관리를 강화하기로 했다. 또 떴다방 등 허위․과대광고 행위에 대한 범정부 합동 기획감시 및 유통제품에 대한 수거․검사를 확대할 예정이다. 피해를 본 소비자 5명 이상이 식약처에 조사를 요청하면 행정조사를 실시하는 등 건강기능식품 관리체계를 전면 개편할 계획이다."