의료기기는 신속한 허가보다 안전성·유효성 검증이 최우선

인체에 사용하는 의료기기는 신속한 허가보다 안전성·유효성 검증이 우선이라는 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 안철수 의원(새정치민주연합)에 따르면 지난 3년(2011~2013년)간 한국보건의료연구원 신의료기술평가를 신청한 29건의 의료기기 중 안전성·유효성 검증을 통과하지 못한 의료기기는 35%인 10건에 달했다. 임상시험 자료가 불충분해 허가를 내주지 못하는 사례가 대부분이었다.

이런 상황에서 정부는 투자활성화대책을 통해 신의료기기의 조기 시장진입을 추진 중이다. 복지부 산하기관인 보건의료연구원은 "산업 발전 측면에서는 긍정적이지만 환자에 쓰이는 의료기기라면 면밀한 검증이 필요하다"고 우려를 표했다.

안 의원은 "의료기기는 임상 적용이 가능한지 면밀한 판단이 필요하다"라며 "환자 치료에 있어 안전성이 확보되지 못한 의료기기의 조기 시장진입을 막아야 한다"고 말했다.