정부가 운동이나 레저 목적으로 사용되는 심(맥)박수계를 의료기기와 구분해 관리하기로 했다. 이에 따라 심박수계가 들어간 삼성전자의 새 전략 스마트폰인 갤럭시S5를 둘러싼 의료기기 포함 논란도 잦아들 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시 개정안을 17일 행정예고했다고 밝혔다.
현행 의료기기에 관한 규정을 담은 의료기기법 제2조와 제3조에 따르면 평균심박스를 측정하는 심박수계와 혈관의 압력변화를 측정하는 맥막수계 제품은 운동·레저용과 상관없이 의료기기로 분류돼 관리해왔다. 스마트폰이나 손목시계형 활동량 측정기에 심맥박수 센서를 넣을 경우 의료기기로 분류돼 식약처의 별도 승인을 거쳐야 하는 실정이다.
의료 전문가들은 운동용 심박수와 맥박수가 체온과 혈압, 혈당과 달리 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다고 말한다. 법률 전문가들도 현실 여건을 감안할 때 심(맥)박수계를 의료기기가 아닌 것으로 관리하는게 바람직하다고 보고 있다. 식약처에 따르면 미국과 영국, 일본 등 주요 의료기기 선진국도 심박수계를 의료기기로 관리하지 않고 있는 것으로 알려졌다.
식약처는 "각계 전문가와 현실적인 여건을 고려할 때 현행 제도를 개선해 의료용과 운동·레저용 제품을 구분해 관리할 필요가 높아지고 있어 고시를 개정하게 됐다"고 설명했다. 운동과 레저 목적으로 착용하는 손목시계형 심맥박수계를 의료기기로 관리하는 것이 일반적 통념과 어긋난다는 점도 감안됐다.
이번 개정은 삼성전자가 최근 심박수 확인 기능이 있는 새 전략 스마트폰 갤럭시S5가 의료기기에 해당하는지 논란이 일면서 이에 대한 대책 차원에서 이뤄졌다.
삼성전자는 지난달 24일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC) 2014에서 세계 최초로 심박 센서를 포함한 갤럭시S5를 공개했다. 당시 의료계 안팎에선 삼성전자의 갤럭시S5를 두고 현행법상 의료기기로 분류되기 때문에 출시에 상당히 진통을 겪을 것이란 전망이 나왔다.
식약처는 "다만 소비자가 의료목적에서 심박수계를 사용할 경우엔 식약처로부터 의료기기 승인을 받는 제품을 사용할 것을 권고한다"고 말했다. 식약처는 다음달 6일까지 각계 의견을 받기로 했다. 관련 규정 개정까지는 약 25일간 소요될 것으로 예상된다.