삼성이 셀트리온의 인수 후보로 거론되는 가운데, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 같은 계열의 경쟁제품 개발에 본격 나서 주목된다.
삼성바이오에피스는 개발 중인 바이오시밀러 'SB4'를 화이자가 개발한 오리지널 항체의약품 '엔브렐'과 비교하는 임상시험 1상을 시작한다고 8일 밝혔다.
이번 임상시험 계획은 지난 5월10일 유럽의약품청(EMA)에서 승인을 받았으며, 폴란드ㆍ불가리아 등의 54개 의료기관에서 498명을 대상으로 안전성과 유효성을 검증한다.
SB4가 복제한 오리지널 엔브렐은 최근 셀트리온이 EMA에서 판매 허가를 받은 '램시마'의 오리지널과 경쟁제품이다. 삼성이 이번 바이오시밀러 개발에 성공하면 셀트리온과 경쟁하게 되는 것이다.
엔브렐과 존슨앤존슨이 개발한 레미케이드는 류마티즘 관절염 치료제로 항체의약품 시장에서 2~3위를 다투고 있다. 지난해 전 세계 매출은 엔브렐 84억달러, 레미케이드 75억달러 규모였다.
삼성바이오에피스는 엔브렐의 유럽 특허가 만료되는 2015년에 맞춰 SB4를 개발할 계획이다. 임상시험 1상이 끝나면 3상을 거쳐 판매 허가를 받아야 한다. 엔브렐의 미국 특허는 2028년에 끝난다.
삼성바이오에피스는 삼성이 지난해 2월 바이오시밀러 개발을 위해 설립한 회사로, 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠아이텍이 각각 지분의 85%와 15%를 가진 합작법인이다.
삼성은 당초 로슈가 개발한 비호지킨 림프종 치료제이자 항체의약품 시장 4위인 '리툭산'의 바이오시밀러를 개발 중이었지만 임상시험 3상에서 중단했다. 삼성은 바이오젠아이텍과 계약 때문으로 추후 재개할 계획이라고 밝혔지만 개발 실패도 거론되고 있다.
한 다국적제약사 관계자는 "삼성이 엔브렐의 바이오시밀러 개발에 성공한다고 해도 이미 셀트리온의 램시마가 그 시장을 선점한 뒤가 아니겠냐"며 "게다가 한화케미칼도 엔브렐의 바이오시밀러 임상시험을 마치고 식약처 판매 허가를 기다리는 상황"이라고 말했다.
삼성이 아예 셀트리온의 지분 매각에 나서는 게 아니냐는 추측이 커지는 가운데 삼성바이오에피스 관계자는 "우리도 같은 계열의 바이오시밀러를 개발하고 있기 때문에 인수 효과가 크지 않은데다 합작 법인이어서 어렵다"고 답했다.