셀트리온이 내년 상반기 중에 관절염·유방암 치료 복제약 판매에 나설 것이라고 밝혔다.

14일 셀트리온은 서울 여의도 신한금융투자 본사에서 기자간담회를 열고 류머티스성 관절염 치료제의 항체 바이오시밀러 임상을 종료했고, 임상과 비임상을 바탕으로 한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 다국적 제약사 '존슨앤존슨'의 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'를 모방한 바이오 시밀러를 개발하고, 오리지널 의약품과 같다(거의 비슷하다)는 것을 입증하기 위한 임상시험을 진행했다.

김형기 수석부사장은 이날 "올해 말이나 2012년 초까지 임상 결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시하겠다"고 밝혔다. 셀트리온 측은 올해 안에 1차적으로 중남미와 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가와 판매를 추진하고, 2013년 상반기까지 유럽 전지역에서 제품 허가를 받는다는 계획이다.

이번 임상에는 총 20개 국가 874명 환자를 대상으로 진행했다. 총 개발 비용은 2000억원으로 회사 측은 앞으로 800억원을 추가로 투자할 계획이다.

셀트리온 측은 이번 임상 종료에 따른 시장 독점효과를 기대하고 있다. 회사 측은 "레미케이드 등 세계 관절염 항체 치료제 시장은 20조원이 넘는 데 반해 아직 유럽 등 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없다"고 밝혔다.

다만 유효성에 대해서는 데이터안전검토위원회(DSMB)로부터 공식 결과를 받지 못했다고 밝혔다.

한편 식약청의 허가가 최소 6개월 이상 걸린다는 지적에 대해 김 부사장은 "비임상 단위별 심사는 지난 9월 통보를 받았고, 기준 및 시험방법 심사는 지난 8월 제출해 12월 중 심사 통보를 받을 예정"이라며 "임상결과를 토대로 안전성과 유효성에 대한 심사와 품목허가는 내년 2분기 초쯤 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 유럽식약청으로부터는 2013년 1분기 중 품목 허가승인을 받을 수 있을 것으로 내다봤다.

이밖에도 셀트리온은 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러를 개발중이다. 회사 측은 다음 달 임상을 종료할 예정이라고 덧붙였다.

김 부사장은 "유방암 치료제의 경우 현재 환자 12명의 임상이 미종료 상태"라며 "12월 중 임상이 완료될 예정"이라고 말했다. 이에 따라 회사 측은 '허셉틴'의 바이오시밀러는 2012년 3분기 중 허가를 받을 수 있을 것으로 예상했다.

한편 최근 불거진 셀트리온의 회계 의혹에 대해 김 부사장은 "2008년 당시 공동개발 형식으로 셀트리온헬스케어와 바이오시밀러 제품당 1000억원 이상 개발비를 공동 부담했다"고 말했다.