피하 주사(SC) 전환 기술을 가진 기업들이 미국 약값 규제에 직격탄을 맞았다. 미국 정부가 정맥 주사를 피하 주사로 바꾼 약도 원래 약과 같은 제품으로 보고, 약값을 함께 깎겠다고 나섰기 때문이다.
미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 5일(현지 시각) 약가 협상의 최종 규정을 발표했다. 이 규정은 2029년에 적용되는 약값부터 반영된다.
◇제형만 바꿔 '새 약' 되는 길 막혔다
미국 정부가 제약사와 약값을 직접 협상하기 시작한 건 2022년 '인플레이션 감축법(IRA)'이 시행되면서부터다. 노인 의료보험(메디케어) 지출이 큰 약을 골라 정부가 가격을 깎기 시작했다.
아무 약이나 협상 대상이 되는 건 아니다. 신약 개발에 들인 돈을 회수할 시간을 주기 위해, 바이오의약품은 허가 후 11년, 화학 합성 의약품은 7년이 지나야 협상 대상에 오를 수 있다. 출시 후 일정 기간은 제약사가 원하는 값을 받을 수 있도록 보장해 주는 것이다.
제약사들은 이 대목에 주목했다. 기존 정맥주사 약에 새 성분을 섞어 피하주사로 바꾸면, 별도의 허가를 받은 '새 약'이 된다. 이렇게 바꾸면 기존 약이 협상 대상에 올라 값이 깎이더라도, 피하 주사 제형은 새로 허가받은 날부터 11년의 시간을 벌 수 있다. 환자 편의도 높이고 약값도 지키는 일석이조의 전략이었던 셈이다.
이때 쓰이는 대표적인 성분이 '히알루로니다제'라는 효소다. 피부 아래 조직을 잠시 느슨하게 만들어 많은 양의 약이 빠르게 스며들도록 돕는다. 이 효소 덕분에 병원에서 몇 시간씩 링거로 맞던 항암제를 몇 분 만에 주사 한 방으로 바꿀 수 있다.
새 규정은 이걸 뒤집었다. 같은 회사가 기존 약에 성분을 더해 투여 방식만 바꿨다면, 새 제형도 원래 약과 같은 제품으로 보겠다고 나선 것이다. 원래 약의 값이 깎이면 피하 주사 제형의 값도 함께 깎이게 되는 셈이다. 피하 주사로 바꿔 약값 인하를 늦추는 길이 사실상 막힌 것이다.
업계는 술렁이고 있다. 그동안 글로벌 제약사들이 피하 주사 전환 기술을 앞다퉈 사들인 데에는 약값 방어라는 계산도 깔려 있었기 때문이다. 가장 먼저 영향을 받을 약으로는 MSD의 면역항암제 키트루다와 BMS의 옵디보가 꼽힌다. 두 약 모두 이미 피하 주사 제형이 나와 있다.
◇알테오젠·할로자임 동반 급락
CMS 발표가 나오자 시장은 곧바로 반응했다. 6일(현지 시각) 할로자임 주가는 15.72% 급락했고, 9일 알테오젠은 장중 한때 23.94%까지 떨어졌다.
두 회사는 이 피하 주사 전환 기술의 양대 강자다. 알테오젠은 자체 플랫폼 '하이브로자임'을 MSD의 키트루다 피하 주사 제형에 공급하고 판매액에 따라 로열티를 받는다. 올해에만 GSK 자회사 테사로, 미국 바이오젠 등과 기술 수출 계약 7건을 맺었다. 글로벌 제약사들이 이 기술을 사들인 핵심 이유 중 하나가 약값 인하를 피하는 것이었는데, 그 무기가 사라졌다는 분석이 나오면서 알테오젠 주가가 크게 하락한 것이다.
할로자임은 알테오젠의 최대 경쟁사다. BMS 옵디보, 존슨앤드존슨(J&J) 다잘렉스의 피하 주사 전환에 기술을 제공했다. 최근 승인된 J&J의 항암제 리브리반트 피하 주사 제형에도 이 회사 기술이 쓰였다. 국내 후발 주자인 휴온스랩도 자체 플랫폼 '하이디퓨즈'로 품목 허가 절차를 밟고 있다.
두 회사는 즉각 진화에 나섰다. 알테오젠은 실제 매출 영향이 20% 이내일 것이라고 했다. 알테오젠의 경우, 주가 급락 충격을 줄이기 위해, 2대 주주인 형인우 스마트앤그로스 대표와 특수관계인 염혜운씨는 9~10일 이틀간 알테오젠 주식 총 2만7000주를 장내 매수하기도 했다. 할로자임 역시 적어도 2035년까지는 로열티 수입에 영향이 거의 없을 것이라고 밝혔다.
◇병원 주사제엔 '최혜국 약가'까지
압박은 피하 주사 기술에서 끝나지 않을 전망이다. 병원에서 맞는 주사제 전반이 또 다른 약값 정책의 사정권에 들어 있기 때문이다. 바로 '최혜국(MFN) 약가'다.
최혜국 약가는 말 그대로 미국 약값을 다른 나라 수준에 맞추겠다는 정책이다. 같은 약이라도 미국에서는 유럽이나 일본보다 몇 배씩 비싸게 팔리는 경우가 많은데, 이 차이를 줄이겠다는 것이다.
미국 정부는 지난 9월 이 정책을 병원에서 맞는 주사제부터 적용하기로 했다. 19개 나라의 약값과 비교해 미국 약값이 더 비싸면, 제약사가 그 차액을 정부에 돌려줘야 한다.
항암제·면역질환 치료제·안과 주사제처럼 정부가 한 해 1억달러(약 1400억원) 넘게 쓰는 고가 주사제 가운데, 아직 복제약 경쟁이 없는 오리지널 약이 대상이 될 것으로 보인다. 내년 1월부터 시행된다.
다만 적용 범위는 처음 계획보다 크게 줄었다. 당초 미국 정부는 병원 주사제에 쓰는 돈의 절반 이상(54%)에 해당하는 약들을 대상으로 삼으려 했다. 하지만 희귀질환 치료제 등을 빼고, 정부와 따로 약값 인하에 합의한 제약사는 면제해 주면서 최종안에서는 3%로 쪼그라들었다. 정부가 병원 주사제에 100원을 쓴다면 그 중 3원어치 약이 규제 대상인 셈이다.
그래도 업계는 안심하지 못하고 있다. 미국 정부가 약값을 내리겠다는 방향만큼은 바꾸지 않았기 때문이다.
모두 울상인 것은 아니다. 셀트리온의 경우엔 오히려 새 규정이 기회가 될 수 있다는 분석도 있다. 미국 정부가 값싼 약 사용을 유도할수록, 오리지널 약보다 저렴한 자사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유리해진다. 환자가 병원에 가지 않고 집에서 직접 놓는 피하 주사 제형 '짐펜트라'도 수혜를 기대하고 있다.
◇변수는 바이오시밀러… 키트루다SC 운명도 내년에 갈린다
업계는 이제 내년에 나올 약가 협상 대상 명단을 주목하고 있다. 전 세계에서 가장 많이 팔린 면역 항암제인 MSD의 키트루다는 2027년 협상 대상에 오르게 된다. 2029년부터는 깎인 가격이 적용될 것으로 보고 있다. 새 규정에 따라 키트루다 피하 주사 제형의 값도 이때 함께 내려간다.
변수는 바이오시밀러다. 미국 규정상, 복제약이 시장에 나오면서 가격 경쟁이 시작된 약은 정부 협상 대상에서 빠질 수 있다. 시장 경쟁으로 값이 자연스럽게 내려가는 만큼, 정부가 굳이 나설 필요가 없다는 취지다.
키트루다와 옵디보의 바이오시밀러는 2028년 12월쯤 나올 것으로 예상된다. 새 가격이 적용되는 2029년 직전이다. 바이오시밀러가 예정대로 나와 원래 약이 협상 대상에서 빠지면, 같은 제품으로 묶인 피하주사 제형도 정부의 약값 인하를 피해 갈 수 있다. 피하주사 기술 기업들로서는 바이오시밀러 출시 시점을 숨죽이고 지켜봐야 하는 처지가 된 것이다.