SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'이 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류 조치를 받은 데 대해 "빠르면 10월 중에 해소될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 오파칼림은 SK바이오팜이 미국 바이오 기업 바이오헤이븐로부터 최대 7억9500만달러(약 1조원) 규모로 글로벌 독점 계약을 맺은 뇌전증 신약 후보물질이다. 회사는 계약 전부터 관련 문제를 알고 있었지만, 상업화에 차질이 생길 가능성은 낮다고 판단해 계약을 진행했다는 설명이다.
SK바이오팜은 11일 온라인 설명회를 열고 "바이오헤이븐이 신속하게 대응해 이르면 이달 말 FDA에 추가 비임상 자료를 제출할 예정"이라며 "10~11월 중에 보류가 해소될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 앞서 FDA는 오파칼림 임상과 관련해 비임상 자료를 추가로 제출하라는 취지로 부분 임상 보류를 통보했다. 이에 따라 신규 환자 등록이 일시 중단됐다.
이번 조치는 쥐를 대상으로 오파칼림을 투여한 비임상시험에서 독성 반응이 나타났다는 소견이 관찰된 데 따른 것이다. FDA는 이 현상이 쥐에만 나타나는 현상인지, 사람에게도 나타날 수 있는지 확인하기 위해 추가 자료를 요구했다.
SK바이오팜은 계약 전 실사 과정에서 해당 소견을 이미 확인했다고 밝혔다. 전직 FDA 심사관을 포함한 외부 전문가들과 검토한 결과, 쥐의 대사 특성에 따른 현상으로 사람에게 같은 문제가 생길 가능성은 낮다고 판단했다는 것이다. 회사는 현재까지 오파칼림은 1200명 이상에게 투여됐지만 해당 비임상 독성 소견과 연관된 이상 사례는 확인되지 않았다고 밝혔다.
SK바이오팜은 현재 2건의 임상 2·3상이 진행 중인데, 이중 하나인 RISE3 시험은 환자 모집을 마쳐 예정대로 진행되고, RISE2 시험에서만 신규 등록이 일시 중단된 상황이라고 밝혔다. 올해 하반기 주요 임상 결과 발표 일정도 유지될 것으로 보고 있다.
현재 SK바이오팜은 아직 거래 종결 전이어서 선급금 4억달러를 지급하지 않았다고 밝혔다. 회사는 임상 보류 문제를 우선 해소한 뒤 거래를 최종 종결하는 방향으로 바이오헤이븐과 협의하고 있다고 밝혔다.