SK바이오팜이 최대 1조원을 들여 도입을 추진 중인 미국 바이오기업 바이오헤이븐의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 미국 임상 2·3상이 부분 보류됐다.
SK바이오팜은 바이오헤이븐이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오파칼림 임상과 관련해 비임상 자료를 추가로 제출하라는 취지의 부분 임상 보류 통보를 받았다고 10일 밝혔다. 이에 따라 신규 환자 등록은 일시 중단되지만, 이미 임상에 참여 중인 환자에 대한 투약은 계속된다.
이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 독성이 관찰된 데 따른 것이다. FDA는 이 독성이 설치류에만 나타나는 특이 현상인지 추가 확인하려는 것으로 알려졌다.
SK바이오팜은 계약 체결 전 해당 소견을 이미 검토했고, 외부 전문가 의견을 종합한 결과 인체에서 같은 문제가 나타날 가능성은 크지 않은 것으로 평가했다고 설명했다. 지금까지 오파칼림 임상에는 1200여 명이 참여했으며, 해당 비임상 독성과 관련된 이상 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다.
바이오헤이븐은 FDA와 협의해 추가 비임상시험 자료를 제출하고 보류 해제를 추진할 예정이다.
앞서 SK바이오팜은 지난달 오파칼림의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 최대 7억9500만달러(약 1조원)에 도입하는 계약을 맺었다. 현재 계약은 아직 거래가 최종 완료되기 전 단계로, 선급금 지급 등 금전 거래는 이뤄지지 않았다.