코로나19, 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 한 번에 검사할 수 있는 신속진단키트가 식품의약품안전처 허가를 받았다.
SG바이오사이언스는 호흡기 바이러스 4종 동시 진단 키트 'InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi'가 식약처로부터 체외진단의료기기 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 전용 판독 장비인 'InstaRead M'도 식약처 등록을 마쳤다.
이 제품은 코로나19, 인플루엔자 A형·B형, RSV를 한 번의 검사로 동시에 검출하는 전문가용 멀티플렉스 현장 진단(POCT) 제품이다. 카드뮴(Cd) 대신 인화인듐(InP)을 기반으로 친환경 무독성 퀀텀닷 형광 마커를 처음 적용한 게 특징이다. 퀀텀닷은 수 나노미터 크기의 반도체 입자로, 입자의 크기에 따라 서로 다른 파장의 빛을 낸다.
퀀텀닷을 이용하면 여러 감염병을 한 번에 구분하는 데 유리하고, 적은 양으로도 진단 정확도를 높일 수 있다. 검사선 색을 육안으로 확인하는 일반 신속진단키트와 달리 퀀텀닷이 내는 형광 신호를 전용 장비가 읽어 검사 결과를 판독한다.
국내 대학 병원 임상시험에서도 우수한 성능이 입증됐다. 민감도(실제 감염자를 양성으로 찾아내는 비율)는 코로나19 93.5%, 인플루엔자 A형 95.8%, B형 92.9%, RSV 97.1%였다. 특이도(감염되지 않은 사람을 음성으로 판별하는 비율)도 각각 100%, 100%, 100%, 99.8%였다.
제품은 오는 10월 출시할 계획이다. 회사는 퀀텀닷 소재부터 진단시약, 키트, 판독기까지 자체 기술을 확보했고, 국내외 특허 12건을 확보했다고 밝혔다.